| 研究課題/領域番号 |
21K08603
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分55010:外科学一般および小児外科学関連
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| 研究機関 | 昭和大学 (2022-2023)
聖路加国際大学 (2021) |
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研究代表者 |
林 直輝 昭和大学, 医学部, 教授 (60730554)
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| 研究分担者 |
津川 浩一郎 聖マリアンナ医科大学, 医学部, 教授 (60313657)
中村 清吾 昭和大学, 医学部, 特任教授 (70439511)
大出 幸子 聖路加国際大学, 専門職大学院公衆衛生学研究科(公衆衛生大学院), 教授 (80505074)
相良 安昭 社会医療法人博愛会(臨床研究センター), 乳腺外科, 院長補佐 (90753236)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2026-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2025年度: 520千円 (直接経費: 400千円、間接経費: 120千円)
2024年度: 390千円 (直接経費: 300千円、間接経費: 90千円)
2023年度: 390千円 (直接経費: 300千円、間接経費: 90千円)
2022年度: 390千円 (直接経費: 300千円、間接経費: 90千円)
2021年度: 2,470千円 (直接経費: 1,900千円、間接経費: 570千円)
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| キーワード | 原発乳癌 / 腋窩リンパ節転移 / 腋窩リンパ節郭清省略 / 局所領域再発 / 術前化学療法 / リンパ節転移陽性 / 腋窩郭清 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
本研究の目的は、腋窩リンパ節転移を認めた原発乳癌患者に対し、現在の標準治療である 完全腋窩リンパ節郭清に代わり、クリップを留置したリンパ節の摘出とセンチネルリンパ 節生検の併用法のみの低侵襲な縮小手術を確立させることである。診断時クリップを留置した転移陽性リンパ節の摘出とセンチネルリンパ節生検のみの縮小手術による正確性と安全性及び予後を前向き多施設共同研究として検証する。本研究を行うことで、現在の標準治療である腋窩リンパ節郭清が低侵襲の縮小手術に置き換えられる可能性が高まり、患者 にとって身体的、及び精神的にも非常に有益となる。
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| 研究実績の概要 |
本研究の目的は、前向き多施設共同研究として、リンパ節転移陽性原発乳癌患者における腋窩リンパ節郭清により高頻度に起こる生活の質を著しく低下させる合 併症を回避するために、より低侵襲な縮小手術を確立させることである。腋窩リンパ節転移陽性エストロゲンレセプタ ー (ER)陰性原発乳がん患者で術前化学療 法後に臨床的リンパ節転移陰性と診断された症例を 対象とする。診断時にクリップを留置した転移陽性リンパ節とセンチネルリンパ節生検のみの縮小手術による正確性と安全性及び予後を前向き多施設共同研究として検証する。本研究を行うことで、現在の標準治療である腋窩リンパ節郭清が低侵襲の縮小手術に置き換 えられる可能性が高まり、患者にとって身体的、及び精神的にも非常に有益となる。現在、リクルート中である。 これまで、日本臨床外科学会総会パネルディ スカッション、日本乳癌学会総会などで、本臨床試験の背景と意義、今後の展望について発表してきた。長崎市臨床外科医会の招待講演でも、現在の乳がん治療 の標準治療から低侵襲の縮小手術を目指す世界の傾向、及び本臨床試験の意義などを報告した。 令和5年度も、日本乳癌学会学術総会シンポジウムで進捗状況を報告した。また、India Ahmedabadでの乳腺外科学会ABSICON2023でも招待講演として本研究の取り組みを発表した。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
2021年8月12日にJRCT承認を得て試験開始。学校法人聖路加国際大学研究倫理審査委員会による一括審査を得て2021年8月30日より試験開始、現在9施設でのリクルートしている。
また、本試験ではデータ集積管理システムであるResearch Electronic Data Capture(REDCap)の使用しWeb上でデータベースの構築と管理を行い、 多施設のデータを安全に集積しているが各施設での臨床治験への参加などもあり、やや症例集積が遅れている。
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| 今後の研究の推進方策 |
本試験の迅速な遂行に向けて、定期的なwebミーティング、及び各施設の現地視察を行い各施設と連携を密に行い、実際の運用にあたっての工夫の共有や、問題 点の拾い上げと解決策の構築を行い適応患者のリクルートに努めてゆく。また、参加施設に対する定期的なメールの配信によるリマインドを行ってゆく。 本年度開催予定である,San Antonio breast cancer symposiumなどで現在の世界での同様の試験のトレン ドの情報収集だけでなく本試験のon going trialとして報告を行い、国内へも情報発信を行ってゆく。 施設 を増やして迅速な遂行へ努める。
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