| 研究課題/領域番号 |
21K08721
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分55020:消化器外科学関連
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| 研究機関 | 藤田医科大学 (2023)
東京女子医科大学 (2022)
兵庫医科大学 (2021) |
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研究代表者 |
隈本 力 藤田医科大学, 医学部, 講師 (90834820)
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| 研究分担者 |
越久 仁敬 兵庫医科大学, 医学部, 特別招聘教授 (20252512)
児玉 典彦 兵庫医科大学, 医学部, 講師 (40278833)
篠原 尚 兵庫医科大学, 医学部, 教授 (70319549)
倉橋 康典 兵庫医科大学, 医学部, 講師 (10834822)
石田 善敬 兵庫医科大学, 医学部, 准教授 (80447664)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2025-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
4,030千円 (直接経費: 3,100千円、間接経費: 930千円)
2023年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2022年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2021年度: 1,950千円 (直接経費: 1,500千円、間接経費: 450千円)
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| キーワード | 食道癌術後 / 嚥下機能 / 不顕性誤嚥 / 肺炎 / リハビリテーション / 神経干渉波刺激装置 / 食道癌手術 / 嚥下反射 / 食道癌 / 神経干渉波刺激 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
根治手術を予定するcStageI-III食道癌患者を対象とした、単施設、無作為化比較対象試験である。前方視的に60名を干渉電流型低周波刺激治療機器使用群と非使用群に振り分ける。頚部郭清を行う患者の割合のみ、反回神経麻痺に与える影響を考慮し、均等に振り分けられるように無作為化する。被験機器の適応、効果を評価する介入研究である。
主要目的は、術後嚥下リハビリテーションとして被験機器を周術期に使用することで、術後肺炎を予防できるかを評価する。副次目的は、嚥下機能を改善する効果が得られるかを検討する。また、術後嚥下機能と肺炎との関連性も評価する。
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| 研究実績の概要 |
食道癌術後には嚥下反射と咳嗽反射が低下するため、不顕性誤嚥が生じやすく予後にも影響する。本研究の目的は、食道癌術後の嚥下機能と咳嗽反射の病態生理の解明し、術後の新規リハビリテーションの開発である。
術前/術後に咳テスト、嚥下造影検査(Penetaration Aspiration Scale、口腔通過時間、咽頭通過時間、咽頭期誘発遅延時間、喉頭挙上遅延時間、嚥下反射遅延時間、食道入口部開大時間、舌骨移動距離）、誤嚥性肺炎の有無を客観的に評価する。また患者情報(年齢、性別等)、手術情報(手術時間、郭清範囲等)、術後経過(縫合不全、吻合部狭窄等、）、Moca-J検査および反回神経麻痺の有無も検討する。
中間解析(10例終了時点)では、術後肺炎は1例(10%)で認めた。咳テストでは術後と術後で有意差は認めなかった。嚥下造影検査では、咽頭通過時間と嚥下反射遅延時間が有意に延長した(0.770秒 vs 1.830秒; P=0.017, 0.170秒 vs 1.330秒; P=0.018)。
当概念度において、予定症例数のデータを蓄積し、最終解析を行う。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
「食道癌術後の嚥下機能と不顕性誤嚥の関係性」を評価するため、2021年度に倫理審査の承認を得て研究開始予定であった。しかし、本研究の中心となる咳テスト、嚥下造影検査は、コロナ感染と密接に関連するため、検査を行うことが一時中止となった。また検査再開が可能となった後も、患者のコロナ非感染の確認および検査を行うスタッフの濃厚接触予防などの対応が必要となり、大幅に研究開始が遅延することとなった。現在は、コロナ感染の対策/対応ができる状態となり、予定通りデータの蓄積が行われている。
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| 今後の研究の推進方策 |
当初、「神経干渉波刺激装置を用いた食道癌術後不顕性誤嚥予防のためのリハビリプログラムの開発」をランダム化比較試験で行う予定であった。しかし、本研究は呼吸器と密接に関連するプロジェクトであったため、未知のウィルスであるコロナ感染症による多大な影響を受けた。このため、「食道癌術後の嚥下機能評価と不顕性誤嚥の関係性(前向き観察研究)」「食道癌手術患者を対象とした嚥下関連刺激による新規リハビリの有効性評価(前向き介入研究)」の2つで当初の目的を達成すべく研究を継続できている。
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