重症二次性三尖弁逆流に対するスパイラル・サスペンション法の有効性に関する臨床研究

• 研究課題/領域番号: 21K08826
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 基金
• 応募区分: 一般
• 審査区分: 小区分55030:心臓血管外科学関連
• 研究機関: 長崎大学
• 研究代表者: 三浦 崇 長崎大学, 医歯薬学総合研究科(医学系), 教授 (80349745)
• 研究分担者: 西 宏之 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター(臨床研究センター), その他部局等, 科長・グループリーダークラス (00529208) ; 尾長谷 喜久子 長崎大学, 病院(医学系), 助教 (10418973) ; 坂口 太一 兵庫医科大学, 医学部, 教授 (10467574) ; 江石 清行 長崎大学, 医歯薬学総合研究科(医学系), 客員研究員 (20167290) ; 紙谷 寛之 旭川医科大学, 医学部, 教授 (30436836) ; 下川 智樹 帝京大学, 医学部, 教授 (30599270) ; 古川 貢之 宮崎大学, 医学部, 教授 (40404446) ; 齋木 佳克 東北大学, 医学系研究科, 教授 (50372298) ; 福井 寿啓 熊本大学, 大学院生命科学研究部(医), 教授 (50445045) ; 斎藤 聡 東京女子医科大学, 医学部, 准教授 (60246551) ; 松丸 一朗 長崎大学, 病院(医学系), 講師 (60404266) ; 古川 浩二郎 琉球大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (90264176) ; 田山 栄基 久留米大学, 医学部, 教授 (90281542) ; 國原 孝 東京慈恵会医科大学, 医学部, 教授 (80725268) ; 塩瀬 明 九州大学, 医学研究院, 教授 (30363336) ; 宮本 伸二 大分大学, 医学部, 教授 (70253797) ; 沼田 智 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 准教授 (80735689) ; 曽我 欣治 鹿児島大学, 医歯学域医学系, 教授 (50568607)
• 研究期間 (年度): 2021-04-01 – 2026-03-31
• 研究課題ステータス: 交付 (2023年度)
• 配分額: 4,030千円 (直接経費: 3,100千円、間接経費: 930千円); 2025年度: 390千円 (直接経費: 300千円、間接経費: 90千円); 2024年度: 390千円 (直接経費: 300千円、間接経費: 90千円); 2023年度: 390千円 (直接経費: 300千円、間接経費: 90千円); 2022年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円); 2021年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
• キーワード: 二次性三尖弁閉鎖不全症 / テザリング / 右室拡大 / 三尖弁形成術 / 弁形成術 / 治療効果

研究開始時の研究の概要

テザリング（右室拡大や収縮機能の低下によって乳頭筋が変位し、それによって弁尖の接合部位が心尖部方向に移動する現象）を原因とする重症二次性三尖弁閉鎖不全症に対しては、いまだ定型的な手術方法はない。私たちは、テザリングを矯正できるスパイラル・サスペンション（SS）法を開発し、その有効性を報告してきた。しかし、未だ一施設での報告にすぎず、その効果を明確に支持するエビデンスは得られていない。本研究では、SS法を受けた症例のデータを多施設で多数例集めて、SS法の「有効性（中等度以上の逆流再燃回避率や生命予後への影響）」を検証する。本研究によって、二次性三尖弁閉鎖不全症に対する手術成績の向上が期待される。

研究実績の概要

2023年度は2施設を加えて、国内外28施設で共同研究を行った。総数133例へ研究IDを付与し、内100例が研究開始後の手術症例であった。主幹施設へ臨床データの送付が行われた79例でデータ解析を行った。手術時年齢は71±10歳、女性44%、心房細動罹患率94％であった。Child B もしくはCの肝不全を24%含んだ。術前NYHAはI度が4%、II度が65%、III度が27%、IV度が5%であった。術前のテンティングハイト（TH）は平均9.4±3.0mm、テンティングエリア（TA）は2.1±1.3cm2、三尖弁輪径は43±6mm、RVDのbaseとmidは53.4±7.6mmと41.8±8.5mm、RVEDAは30±8cm2、RVESAは19±6cm2、 RVFACは38±9%であった。30日死亡はなかったが、入院死亡を4例（6.4%）認めた。いずれの死因もTR再燃に起因するものではなかった。退院時のTHは5.1±2.7mm、TAは0.8±0.5cm2へいずれも有意に改善した（P<0.01）。RVD base、mid、そして、RVEDAとRVESAは有意に縮小した。しかし、RVFACは32±9%へ有意に低下した（P<0.01）。最終のTR gradeはmild以下が67例（84.3%）、moderateが10例（12.7%）、severeが2例（2.5%）であった。退院時にTRが遺残した10例は非遺残例に比べて、術前のTAが有意に大きく（3.11±2.92cm2 vs 1.99±1.00cm2、P=0.029）、術直後のTH（7.3±2.6mm vs 4.9±2.6mm、P=0.029）とTA（1.18±0.74cm2 vs 0.78±0.47cm2、P=0.0495）は有意に大きい結果であった。来年度からは中長期成績に焦点を絞って研究を継続していく予定である。

現在までの達成度 (区分)

3: やや遅れている

理由

症例のエントリー期間を2年から3年へ1年間延長したため、進捗状況としては遅れている。2024年3月31日の時点で141症例に研究IDを付けることができ、当初予定の124症例を超えた症例をエントリーできた。

今後の研究の推進方策

来年度からは登録症例のデータ収集を強化し、Spiral suspension法の短期成績をまずは明らかにする。その後、中期遠隔成績の解析へ移る。

研究成果

• [雑誌論文] Current management of tricuspid regurgitation: a focus on the spiral suspension approach (2024)
  • 著者名/発表者名: Eishi Kiyoyuki、Eishi Junichiro、Matsumaru Ichiro、Sumi Mizuki、Obase Kikuko、Miura Takashi
  • 雑誌名: General Thoracic and Cardiovascular Surgery 巻: － 号: 6 ページ: 359-367
  • DOI: 10.1007/s11748-024-02024-y
  • 査読あり
• [雑誌論文] 治療に難渋した重度の肝不全と脳症を有する三尖弁閉鎖不全症の一例 (2022)
  • 著者名/発表者名: 江石惇一郎、三浦崇、松丸 一朗、田口寛子、井上拓、谷川陽彦、北村哲生、中路俊、尾長谷喜久子、江石清行
  • 雑誌名: 日本心臓血管外科学会雑誌 巻: 51
  • 査読あり / オープンアクセス
• [雑誌論文] 三尖弁閉鎖不全症に対する新たな治療戦略とup grade形成術 (2021)
  • 著者名/発表者名: 江石惇一郎、松丸一朗、三浦 崇、尾長谷喜久子、江石清行
  • 雑誌名: 循環器内科 巻: 91 ページ: 199-204
• [学会発表] Tricuspid valve repair for secondary tricuspid valve regurgitation and sub-valvular imaging ~ Spiral suspension と 三尖弁下立体構造の画像診断 ~ (2024)
  • 著者名/発表者名: 三浦 崇
  • 学会等名: 第88回日本循環器学会学術集会
  • 招待講演
• [学会発表] 外科治療の今 ～Spiral suspensionの中期成績～ (2023)
  • 著者名/発表者名: 三浦 崇
  • 学会等名: 第13回日本心臓弁膜症学会
  • 招待講演
• [学会発表] Surgery for functional TR beyond valve replacement (2023)
  • 著者名/発表者名: 三浦 崇
  • 学会等名: 日本循環器病学会（ESC-JCS Official Joint Symposium）
  • 国際学会 / 招待講演
• [学会発表] 2次性・心房性機能性MRと2次性（機能性）TRに対する 弁膜症手術 (2023)
  • 著者名/発表者名: 三浦 崇
  • 学会等名: 日本循環器病学会（教育講演）
• [学会発表] テザリングを有する重症2次性三尖弁逆流症に対するSpiral suspension法の中期成績 (2023)
  • 著者名/発表者名: 松丸一朗、三浦 崇
  • 学会等名: 第53回日本心臓血管外科学会学術総会
• [学会発表] 三尖弁異形成に対して中隔尖plasteringの解除とスパイラル・サスペンション法を施行した1例 (2023)
  • 著者名/発表者名: 北村哲生、三浦 崇
  • 学会等名: 第53回日本心臓血管外科学会学術総会
• [学会発表] What is the optimal surgery for severe functional tricuspid regurgitation due to leaflet tethering? (2021)
  • 著者名/発表者名: 三浦崇、松丸一朗、中路俊、久冨一輝、谷川陽彦、川口祐太朗、田口駿介、田倉雅人、中尾優風子、村上友悟、寺谷裕充、尾長谷喜久子、江石清行
  • 学会等名: 第86回日本循環器学会学術集会
  • 招待講演
• [図書] 三尖弁治療スタートガイド : カテーテルインターベンション時代の道しるべ (2023)
  • 著者名/発表者名: 渡辺 弘之、杉浦 淳史（編集）、江石惇一郎、尾長谷喜久子、江石清行、三浦 崇
  • 総ページ数: 192
  • 出版者: メジカルビュー社
  • ISBN: 9784758322058
• [図書] 三尖弁閉鎖不全症 循環器内科医が知っておくべき重要知識と最新の知見 (2023)
  • 著者名/発表者名: 林田健太郎、鶴田ひかる（以上企画・構成）、三浦 崇、 江石惇一郎、尾長谷喜久子、江石清行
  • 総ページ数: 112
  • 出版者: メジカルビュー社