| 研究課題/領域番号 |
21K09080
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分55060:救急医学関連
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| 研究機関 | 自治医科大学 |
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研究代表者 |
安田 英人 自治医科大学, 医学部, 講師 (80751924)
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| 研究分担者 |
志馬 伸朗 広島大学, 医系科学研究科(医), 教授 (00260795)
阿部 貴行 横浜市立大学, データサイエンス学部, 准教授 (10594856)
一二三 亨 聖路加国際大学, 聖路加国際病院, 医長 (30383756)
守谷 俊 自治医科大学, 医学部, 教授 (50267069)
森兼 啓太 山形大学, 医学部, 准教授 (60349272)
柏浦 正広 自治医科大学, 医学部, 講師 (60808856)
佐々木 淳一 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 教授 (90235250)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2026-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2022年度)
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| 配分額 *注記 |
4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2025年度: 390千円 (直接経費: 300千円、間接経費: 90千円)
2024年度: 260千円 (直接経費: 200千円、間接経費: 60千円)
2023年度: 260千円 (直接経費: 200千円、間接経費: 60千円)
2022年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2021年度: 2,210千円 (直接経費: 1,700千円、間接経費: 510千円)
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| キーワード | 中心静脈カテーテル / 感染 / 消毒薬 / 透析カテーテル / オラネキシジン / クロルヘキシジン / カテーテル関連感染症 / カテーテル関連血流感染症 / 動脈カテーテル |
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| 研究開始時の研究の概要 |
カテーテル関連血流感染症は医療関連デバイス合併症の中でも重大な合併症の一つであり、カテーテル挿入前皮膚消毒薬の選択はその予防にとって重要な意味を持つ。近年よく使用されているクロルヘキシジンアルコールは、近年増加の一途をたどる耐性菌には無効であるなどの点の問題がある。耐性菌に対しても有効なオラネキジンが本邦で発売されたものの、そのカーテル感染予防効果に関する報告は皆無であり、その程度は明らかとなっていない。これに対し我々は、1%クロルヘキシジンアルコールと比較したオラネキシジンのカテーテル関連血流感染症予防効果を多施設共同無作為化非劣性試験で世界に先駆けて検証する。
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| 研究実績の概要 |
本研究は救急外来及び集中治療室で挿入される中心静脈カテーテルに対する皮膚消毒薬の有効性を比較する無作為化比較試験である。本研究の進捗状況は、目標症例数約2000例に対して、おおよそ600例の登録となっている。当初は現段階でおおよその目標症例数を達成する予定であったが、COVID-19パンデミックのため、症例登録が滞っている。
研究参加施設が研究開始当初より増加し、現在は28施設で実施中である。現段階において倫理申請中の施設を含めると30施設を超えることになり、大規模な研究グループによる症例登録を進められる予定である。
また、中心静脈カテーテルが対象となっていたが、そのほかにも透析カテーテルを含めることにより、より症例を集めやすいように研究計画を修正した。本年度になり中央施設での倫理申請許可を得たために、2023年4月より修正計画書に基づき研究を実施している。
なお、無作為化比較試験であるために、詳細なデータ解析は症例登録完了後を予定しており、現時点で報告できる内容は症例登録数のみである。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
本研究は救急集中治療領域におけるカテーテル感染を予防する消毒薬の研究である。救急室及びICUにおける患者が対象となるため、この研究期間中のCOVID-19パンデミックに大きな影響を受けた。同意取得、感染防御しながらのカテーテル挿入は現実的に困難となることが多く、それにより研究参加から除外される症例が多く見られた。また、研究参加の意向を示していた施設においても、COVID-19パンデミックの間は研究参加を控える方針となることが多く、症例登録自体が行われない施設も多かった。
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| 今後の研究の推進方策 |
本年5月にCOVID-19は5類感染症に分類され、救急外来及び集中治療室における感染制御の方針が変わる施設が多くなる。また、複数回の参加施設呼びかけにより、研究開始当初よりも参加施設が増加し、現在は28施設で症例登録を行なっている。そのほか、対象カテーテルを中心静脈カテーテルのみならず、透析カテーテルも含めることにより、症例登録の増加が見込まれる。
当初は2年で症例登録を完了とする予定であったが、上記理由により症例登録が滞っていることを考えて、現在は5年間の研究期間とし、目標症例数達成を目指す予定である。
また、COVID-19のために研究meetingがweb中心となり、繋がりが希薄であったが、今後は対面のmeetingを増やすことにより、一丸となって症例登録を進めていく予定である。
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