| 研究課題/領域番号 |
21K09080
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分55060:救急医学関連
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| 研究機関 | 自治医科大学 |
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研究代表者 |
安田 英人 自治医科大学, 医学部, 講師 (80751924)
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| 研究分担者 |
志馬 伸朗 広島大学, 医系科学研究科(医), 教授 (00260795)
阿部 貴行 横浜市立大学, データサイエンス学部, 准教授 (10594856)
一二三 亨 聖路加国際大学, 聖路加国際病院, 医長 (30383756)
守谷 俊 自治医科大学, 医学部, 教授 (50267069)
森兼 啓太 山形大学, 医学部, 准教授 (60349272)
柏浦 正広 自治医科大学, 医学部, 講師 (60808856)
佐々木 淳一 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 教授 (90235250)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2026-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2025年度: 390千円 (直接経費: 300千円、間接経費: 90千円)
2024年度: 260千円 (直接経費: 200千円、間接経費: 60千円)
2023年度: 260千円 (直接経費: 200千円、間接経費: 60千円)
2022年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2021年度: 2,210千円 (直接経費: 1,700千円、間接経費: 510千円)
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| キーワード | 消毒薬 / オラネキシジン / クロルヘキシジン / 中心静脈カテーテル / 感染 / 透析カテーテル / カテーテル関連感染症 / カテーテル関連血流感染症 / 動脈カテーテル |
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| 研究開始時の研究の概要 |
カテーテル関連血流感染症は医療関連デバイス合併症の中でも重大な合併症の一つであり、カテーテル挿入前皮膚消毒薬の選択はその予防にとって重要な意味を持つ。近年よく使用されているクロルヘキシジンアルコールは、近年増加の一途をたどる耐性菌には無効であるなどの点の問題がある。耐性菌に対しても有効なオラネキジンが本邦で発売されたものの、そのカーテル感染予防効果に関する報告は皆無であり、その程度は明らかとなっていない。これに対し我々は、1%クロルヘキシジンアルコールと比較したオラネキシジンのカテーテル関連血流感染症予防効果を多施設共同無作為化非劣性試験で世界に先駆けて検証する。
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| 研究実績の概要 |
本研究の現在までの進捗状況は、患者登録を開始しおおよそ3年が経過した段階において、参加施設数30、総数約650例の患者登録がなされている。研究参加施設を年一回募集しているが、毎年2施設程度の新規参加施設が増えている状況である。目標症例数は2000例としており、研究機関5年間の予測登録症例数はおおよそ1000例と見込んでいる。対象患者が重症患者であるという特性の研究であるため、対象症例が除外されてしまうことが多く、当初の予定であった2000例到達は困難である可能性が高い。
本研究はRCTであるため登録データにおけるアウトカムは研究終了まで確認しないため、現段階までにおける研究結果は不明であり、現段階では詳細な報告は困難である。
各施設における割り付け後のデータ登録は順調に進んでおり、アウトカムを含めたデータ欠損が生じないよう、データモニタリング担当者により月一回のモニタリングが継続されている。モニタリング担当者に指摘された不備データに対して各施設の担当者によるデータ修正も順調に進んでおり、データの質向上を担保している。
本研究の新規性と重要性は本邦だけに留まらず、海外においても注目されつつあり、研究代表者による本研究の目的の啓蒙活動も継続中である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
研究計画を立てた際に、本研究に参加表明を示した施設における月間対象症例登録予定数の見込みから換算した目標サンプル数を設定したが、下記に示す複数の要因により各施設からの登録症例数が減少している。1. 救急外来において中心静脈カテーテルが挿入される患者を対象としており、緊急症例で組み込みが困難な場合は除外可能である。そのため、多くの対象症例が除外されてしまっている、2. それぞれの参加施設内において研究参加の認識が統一されておらず、対象症例が研究対象であるという認識が薄れ、本研究に組み込めていない。
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| 今後の研究の推進方策 |
今後の方針は、残り2年の研究期間において、可能な限り症例を登録することを前提として、目標サンプル数を2000例から1000例に減少させる予定である。非劣性デザインであるため、1000例であっても目標とするパワーは得られる予定である。また、引き続き施設募集を続け、症例登録のスピードをアップさせる予定である。そのほか、各施設の担当者からヒアリングを行い、症例登録増加において介入可能なところがあれば介入を行なっていく。
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