がん口腔支持医療における半夏瀉心湯の有用性を明らかにするための基礎及び臨床研究

• 研究課題/領域番号: 21K10059
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 基金
• 応募区分: 一般
• 審査区分: 小区分57060:外科系歯学関連
• 研究機関: 国立研究開発法人国立がん研究センター
• 研究代表者: 上野 尚雄 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 医長 (90450832)
• 研究分担者: 村上 直也 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 外来研究員 (00604282) ; 上園 保仁 東京慈恵会医科大学, 医学部, 教授 (20213340) ; 八岡 和歌子 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 医員 (20865208) ; 宮野 加奈子 東京慈恵会医科大学, 医学部, 准教授 (50597888) ; 櫻町 円香 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, レジデント (70943827)
• 研究期間 (年度): 2021-04-01 – 2025-03-31
• 研究課題ステータス: 交付 (2023年度)
• 配分額: 4,290千円 (直接経費: 3,300千円、間接経費: 990千円); 2023年度: 1,690千円 (直接経費: 1,300千円、間接経費: 390千円); 2022年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円); 2021年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
• キーワード: 口腔粘膜炎 / 半夏瀉心湯 / メタボローム解析 / がん支持医療 / がん口腔支持医療

研究開始時の研究の概要

国立がん研究センター中央病院における夏瀉心湯の使用状況の後ろ向き調査を行う(課題A)。あわせて半夏瀉心湯の創傷治癒に対する作用機序解明のため、半夏瀉心湯による細胞遊走能への影響を、ヒト上皮細胞を用いて解析する(課題C)。
頭頸部がん放射線治療患者を対象とした半夏瀉心湯の粘膜炎に対する 有効性評価を目的とした無作為化比較試験を行う(課題B)。

研究実績の概要

１）放射線性口腔粘膜炎に対して半夏瀉心湯を用いた患者を対象として、バイオバンクの血液検体を用いたメタボローム解析によるバイオマーカー同定を目指す後ろ向き試験を行い、69例の血液検体の解析を終了した。現在解析結果を考察中である。
２）動物（口腔粘膜炎モデルマウス）を用いた半夏瀉心湯の有効性に関連するメタボローム解析（血液、組織を検体とする）を行い、解析を終了した。。現在解析結果を考察中である。
３）頭頸部がん化学放射線治療を受ける患者を対象とした、半夏瀉心湯の有効性を検証するプラセボ対象無作為化比較試験は、現時点で27例の患者をエントリーし、38%の進捗率とやや遅れているものの今後も患者エントリーに尽力する。

現在までの達成度 (区分)

4: 遅れている

理由

頭頸部がん化学放射線治療を受ける患者を対象とした、半夏瀉心湯の有効性を検証するプラセボ対象無作為化比較試験は、現時点で27例の患者をエントリーし、38%の進捗率とやや遅れている。
同時期に全く同じ病態の患者を対象とした口腔粘膜炎に対する新規薬剤の治験が開始され、そのために当初予定していた患者エントリー数に至らなかったことが理由にあげられる。

今後の研究の推進方策

１）バイオバンクの血液検体を用いた後ろ向き試験は解析が全て終わっているため、解析結果の考察をすすめる。
２）動物（口腔粘膜炎モデルマウス）を用いたメタボローム解析も、解析辞退は終了したため、解析結果の考察をすすめる。
３）頭頸部がん化学放射線治療を受ける患者を対象とした、半夏瀉心湯の有効性を検証するプラセボ対象無作為化比較試験は、関連する診療科の支援を依頼し、今後も患者エントリーに尽力する。