| 研究課題/領域番号 |
21K10064
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分57060:外科系歯学関連
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| 研究機関 | 新潟大学 |
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研究代表者 |
林 孝文 新潟大学, 医歯学系, 教授 (80198845)
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| 研究分担者 |
小林 太一 新潟大学, 医歯学総合病院, 助教 (20829600)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2025-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2023年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円)
2022年度: 650千円 (直接経費: 500千円、間接経費: 150千円)
2021年度: 2,730千円 (直接経費: 2,100千円、間接経費: 630千円)
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| キーワード | 舌癌 / 深達度 / 超音波診断 / 多機関共同研究 / モバイルオーラルエコー / 口腔内走査 / 音響カップリング材 / 口腔内超音波診断 / 多施設共同研究 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
モバイルオーラルエコー(R)は研究代表者らの監修・指導のもとに2021年度中に上市予定のタブレット型超音波診断装置であり、歯ブラシ型の小型探触子を有し口腔内走査が容易で、コンパクトで軽量かつ安価で簡便に検査が可能である。また画像表示にウェアラブルモニタでの動画観察を併用することで、口腔内探触子の操作の視野のまま画像を確認することができ、診断精度の向上が期待される。
本研究は、舌癌の口腔内超音波診断に実績のある協力施設4地域5施設による多施設共同研究として、同一装置を用いて共通の撮影条件にて同時に行い、深達度（DOI）の診断精度を検証しその向上ならびに本システム普及のための方策を明らかにする。
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| 研究実績の概要 |
令和5年度（2023年度）においては、モバイルオーラルエコーの開発はほぼ完了し、医薬品医療機器総合機構における承認審査待ちの状態である。製品版に準ずる装置一式を本研究経費で購入し、研究協力5施設のうち3施設の研究協力者に貸与し模擬舌癌のサンプル資料を用いて、超音波画像の取得を行うことができることを確認した。また、本年度は模擬舌癌ファントムの作成に注力し、京都科学社との間で対面およびオンラインミーティングを繰り返して模擬舌癌サンプルの精度向上をはかり、T1型（深さ3 mm）・T2型（深さ5 mm）の模擬舌癌領域を実装した、ヒトの顔面・口腔形状をシミュレートした顎口腔ファントムを完成させた。模擬舌癌サンプルはウレタンエラストマー製であり、筋層、粘膜下（結合組織）層、粘膜上皮層を想定した積層構造を有している。深部から筋層は内部エコーを実際の舌筋に近い高エコーの構造として厚みをもたせ、その上に中等度の内部エコーの厚さ1 mm強の粘膜下層、さらにその上に無エコーに近い低エコーの厚さ1 mm弱の粘膜上皮層を積層した。また模擬癌領域は、実際の舌癌に近い形態と内部エコーを模して、粘膜上皮層と連続性を有する境界やや不明瞭で辺縁不整な浅いクサビ状の低エコー域として作成した。本ファントムについては、研究代表者が使用可能な既存の超音波診断装置でその精度評価を行い、査読つきの学会雑誌に採択され掲載予定である（新潟歯学会雑誌 2024;54(1)）。またこのファントムを用いて再び研究協力施設にモバイルオーラルエコーを貸与して、診断精度の評価を行う予定である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
モバイルオーラルエコーの開発はほぼ完了したが、医薬品医療機器総合機構における承認審査に時間がかかっている。このため製品版に準ずる装置一式を本研究経費で購入し、試験的運用を可能な状態とした。研究協力3施設への貸与もすすみ、模擬舌癌ファントムを用いて診断精度の評価が可能であることが確認できた。さらに、京都科学社との共同開発により模擬舌癌を実装した顎口腔ファントムがほぼ完成し、次年度はこのファントムを用いて、モバイルオーラルエコーの診断精度評価を多機関共同で行う予定である。
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| 今後の研究の推進方策 |
令和5年度（2023年度）の計画通り、T1型（深さ3 mm）・T2型（深さ5 mm）の模擬舌癌領域を実装した、ヒトの顔面・口腔形状を模した顎口腔ファントムが完成したことから、本来の予定通り、製品版に準ずるモバイルオーラルエコー装置をファントムとともに貸与して、多機関共同による本装置の舌癌深達度の診断精度評価研究を進める。また、昨年度に引き続き、ウェアラブルモニタ併用による口腔内走査における探触子や装置本体の操作性の向上の検討を進める。
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