| 研究課題/領域番号 |
21K10278
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分58010:医療管理学および医療系社会学関連
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| 研究機関 | 大阪大学 |
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研究代表者 |
山本 洋一 大阪大学, 医学部附属病院, 教授 (20335342)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
3,380千円 (直接経費: 2,600千円、間接経費: 780千円)
2023年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
2022年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2021年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円)
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| キーワード | 被験者保護 / IRB / CRB / 倫理委員会 / CAPA / 弱者 / 一括審査 / 構造 / 臨床研究 / 国際認証 / AAHRPP / 研究倫理 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
日本の臨床研究、特に研究者主導臨床研究における「被験者保護」は、規制・定義・構造・運用を含む様々な基盤認識において先進諸国と相違があるため、臨床研究規制や臨床研究実施体制を世界に向けて説明できない状況が続いていると考えている。そこで当該研究では、「被験者保護」のしくみが、国内外で、構造上と現場での運用上でどのように異なっているかを問うことで、相違点を整理する。それをもとに、世界に説明可能な「被験者保護」の再構築を提案し、様変わりしつつある臨床研究にも対応可能な最先端の「被験者保護」のあり方を示す。
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| 研究実績の概要 |
当該研究成果を関係者と共有するため、最終年度に、海外、特に米国との比較において、日本の課題をまとめ、「日本の被験者保護のはてな？」と題した7回シリーズのWEBセミナーを実施し、毎回358名から500名の視聴者を得た。また、令和5年12月15日に開催された第44回日本臨床薬理学会学術総会において、米国のMass General Brigham IRBのHiromi Martorano氏をゲストに、「日本の被験者保護を考える」をテーマにシンポジウムを開催した。これらを含め、当該研究を「日本の被験者保護のはてな？」として冊子にまとめた。この冊子は、被験者保護」の考え方：Human Research Protection Programとは？/IRB国内外比較/米国IRBの承認基準とExempt規程/弱者の審査/CAPA（是正処置及び予防処置）の意味するところ/組織として求められる相談体制/一括審査への取り組み方の違いから構成されている。そして、今後の方向性として、（１）縦割り規制からコモンルールへ（２）日本の臨床研究・治験の将来に責任を持つ国の部署の明確化（３）日本の臨床研究の質保証の在り方（４）自主的活動の活性化（５）ノウハウを蓄積できる雇用体系を挙げ、これらはいずれも構造（しくみ）に係る問題であり根が深いこと、しかし、これらが改善されなければ、日本は国際基準から取り残されることを指摘した。
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