| 研究課題/領域番号 |
21K10363
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分58010:医療管理学および医療系社会学関連
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| 研究機関 | 国立研究開発法人国立がん研究センター |
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研究代表者 |
ガテリエ ローリン 国立研究開発法人国立がん研究センター, その他部局等, 研究員 (10875610)
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| 研究分担者 |
松田 智大 国立研究開発法人国立がん研究センター, がん対策研究所, 部長 (60370954)
東島 仁 千葉大学, 大学院国際学術研究院, 准教授 (80579326)
シャルヴァ アドリアン 順天堂大学, 国際教養学部, 講師 (00739716)
勝井 恵子 聖マリアンナ医科大学, 医学研究科, 講師 (80767468)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2022年度)
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| 配分額 *注記 |
4,030千円 (直接経費: 3,100千円、間接経費: 930千円)
2023年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
2022年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
2021年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
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| キーワード | 患者参画 / 定量化 / 国際標準ツール / 日欧 / がん / 臨床試験 / 臨床研究 / がん医療 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
欧州委員会（EC）および欧州制約団体連合会（EFPIA）の官民パートナーシップが設立したIMIは、2017年に「PARADIGMプロジェクト」を立ち上げ、「患者参画の達成度を定量的に評価のメトリクスツール」を作成した。本邦においても、個々の患者エキスパートや患者団体は意欲的に活動しているものの、その達成度を客観視する指標がないことから、活動の方針の決定や振り返りに苦慮している実情がある。本研究では、がん患者及びがん患者団体に焦点を当て、「患者参画の達成度」を定量的に評価するメトリクスツールを日本に導入し、欧州での実施状況と比較することで、患者参画の促進および効率化を図ることを目的とする。
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| 研究実績の概要 |
2年目には、主に以下のような活動を行った。
新しいチームメンバーの構成を行い、新たな観点のため、勝井恵子（Stマリアンナ／AMED)を加えました。
また、日欧のデータベースにおける対象臨床試験の選定と確定を行った（選定方法のリスクと可能性を含む）と調査範囲の確認:①調査対象国（日本とEU4か国:イギリス、フランス、ベルギー、ドイツ）、②査期間、③臨床試験の種類とフェーズ、④公的データベース（EudraCT, UMIN, JRCT)、⑤がん種の選択（乳がん、脳腫瘍、大腸がん、膵臓がん、肺がん、肉腫）、⑥回答者の属性（アカデミア臨床試験の責任医師）
他に、パイロットに力を入れた（①パイロット調査（英語）の微調整：尺度の定義（5段階評価：研究の優先順位判断、研究資金の調達、プロトコルのデザイン、インフォームド・コンセント、倫理審査、研究説明会、研究結果の報告共同研究/申請者(）②パイロット調査票の日本語訳、③パイロット調査票のテスト（英語、日本語の両方）④メインの調査の開始）
また、欧州での回答率向上のため、欧州での支援者（OECI、UNICANCER、EORTC、EMA、PFMD、PEOF等）の確保を含む方法論の検討と最終化を行った。他に、調査のリスクとバイアス（低い回答率、自己評価、文化の違い、回答者のプロフィール、回答者の限られたモチベーション）を評価し、見直した。3年目に向けて、臨床試験における患者参画の一般的な認知度を高めるため、日欧の主要イベントへの参加（スピーカー招聘を含む）に努めた。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
メインの調査は、日本とEUで異なるアプローチで、2023年1月から回答者に送付された。選択された臨床試験の総数は、欧州が 205 件、日本が 135 件であった。日本では、2023 年 2 月から 2023 年 5 月にかけて本調査を実施しました。UMIN/jRCTの利用可能な情報が「未配信」または「重複」状態であったため、合計12件の臨床試験が除外された。残りの123件の臨床試験については、72件（58.5％）の回答を得ることができた。この結果は、共同研究者である中村JCOG理事の強力なサポートにより得られたものです。欧州では、アカデミア主導の臨床試験を管理する機関がないため、回答を得るのはより困難です。
これまでのところ、主要な組織との活発なやり取りにもかかわらず、回答が得られたのは19%にとどまっています。シンポジウムへのスピーカーとしての招待や、主要機関（EORTC、OECI、UNICANCER、EMA...）の臨床試験担当者との直接のコンタクトなど、さらに積極的なプロモーションが行われています。
また、文化的、地理的、政治的な違いを理解することは、日々の活動の大きな部分を占めています。このことは、3年目にプロジェクトを総括する際に、結果を最も適切に解釈し、活用できる可能性のある側面を浮き彫りにすることができると考えています。
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| 今後の研究の推進方策 |
まずはデータ収集（主に英語部分）を確定させる予定です。データの解釈と分析は、主要なステークホルダーの個別インタビューと並行して行われる予定です。
プロジェクト3年目に予定されている主な活動の詳細：①データ収集を促進するため、研究代表者が欧州の学会に出席し、口頭でプロジェクトの内容を発表する。②欧州と日本の状況を把握するため、対面およびオンラインでの個別インタビューを実施する、③欧州と日本の主な違いの根拠をさらに調査する。④両地域のキーパーソンと改善のためのディスカッションを行う。⑤プロジェクトの成果の伝達やプロジェクトの発展への提案を含む可視化 。⑥研究の一環として、また普及を高めるために：ホワイトペーパーや学術原稿での成果をさらに重視する。
最終的な成果として、患者さんにとって価値のある医薬品の研究開発を通じて、患者さん中心の政策やその他のインセンティブの改善に貢献する研究を行うことを期待しています。
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