| 研究課題/領域番号 |
21K10395
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分58020:衛生学および公衆衛生学分野関連:実験系を含む
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| 研究機関 | 大阪大学 |
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研究代表者 |
江副 幸子 大阪大学, 大学院医学系研究科, 招へい教員 (90379173)
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| 研究分担者 |
名井 陽 大阪大学, 医学部附属病院, 教授 (10263261)
紀ノ岡 正博 大阪大学, 大学院工学研究科, 教授 (40234314)
大川 竜麻 大阪大学, 大学院医学系研究科, 特任研究員(常勤) (40838520)
塩崎 元子 大阪大学, 大学院医学系研究科, 特任助教(常勤) (50598828)
岡本 美奈 大阪大学, 医学部附属病院, 助教 (50457008)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2023年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
2022年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
2021年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
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| キーワード | 再生医療 / 衛生管理 / 二酸化塩素 / 過酢酸 / 間葉系幹細胞 / iPS細胞 / 細胞製造環境の衛生管理 / 分化 / 過酸化水素 / hygiene management / regenerative medicine / quality assessment |
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| 研究開始時の研究の概要 |
細胞製剤の製造においては、ヒト由来の細胞の不均一性、最終滅菌不可能なことなどから、製造工程でのより厳密な衛生管理が必要となる一方、原料、製品とも、大量にストックし必要に応じて輸送するということが困難である場合が多く、人の手によって小規模の製造を行っている現状の中で、製造のコストを下げることも極めて重要である。本研究では、細胞製剤の製造における衛生管理に何が必要で、どの部分を削減できるかについて実証的根拠に基づいた検討を行い、施設ごとに伝承的に継承されてきた細胞培養の操作や衛生管理について、科学的に実証に基づいた再生医療における製造管理・衛生管理の標準化をめざす。
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| 研究成果の概要 |
安全キャビネットやインキュベータ内でいくつかの除染剤の残留やその細胞への影響について検討した。低濃度二酸化塩素の持続暴露については、間葉系幹細胞、iPS細胞ともに培養液中への溶解蓄積も考慮し、0.05ppmvでの細胞への安全性と除染効果について確認した。一方、作業者への安全性のため、肺胞上皮細胞in vitroモデルを用いて細胞への影響を検討し、安全に利用できる条件の検討を行った。
過酢酸製剤の間葉系幹細胞への影響についても検討した。過酢酸製剤は、液中では過酸化水素と酢酸に分解されるが、通常の安全キャビネットの除染後、速やかに分解され、30分で細胞増殖に対する影響がほぼ認められなくなった。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
本研究においては、再生医療のための細胞製品の製造の場において必要な衛生管理について科学的データを蓄積しそのデータを社会に発信することにより、再生医療細胞製品の製造における標準化を目的とする。
科学的根拠に基づき実証データを蓄積し、その手法を確立する事は再生医療の製造現場の衛生環境保持において有用であると考える。さらに環境モニタリングについてもどの場所でどの頻度で実施すべきかについて現在明らかなデータはなく、細胞製剤の製造環境における適切なモニタリングについて理論的、実証的な検証が必要であり、また、それらのデータが環境モニタリングの省力化につながり再生医療がそれを待つ患者にとって身近なものとなる。
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