| 研究課題/領域番号 |
21K11604
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分59040:栄養学および健康科学関連
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| 研究機関 | 東京農業大学 |
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研究代表者 |
上岡 洋晴 東京農業大学, 地域環境科学部, 教授 (30408661)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2023年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
2022年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
2021年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
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| キーワード | システマティック・レビュー / 臨床試験 / エビデンス / 機能性表示食品 / 健康食品 / バイアスリスク / ランダム化比較試験 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
本研究は、機能性表示食品制度において有効性の科学的根拠として企業等から届出られた臨床試験とシステマティック・レビューの結果の適正性について明らかにするとともに、不備の特徴とその詳細を明確にし、最終的には改善提案を行うことに挑戦する。
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| 研究成果の概要 |
本研究は、機能性表示食品制度において機能性の科学的根拠として届出されたシステマティック・レビューと臨床試験における内的妥当性の評価を実施した。内的妥当性とは、それぞれの研究方法が適正かつバイアスのない方法で実施されたかを意味し、良好でならば外的妥当性、すなわち普遍性を示す基盤となり得る。しかし、内的妥当性が低ければ、どれだけ有効な結果であったとしても普遍性を語ることはできない。3年間の研究の結果、システマティック・レビューでは、研究法方法論の質がかなり低レベルであること、臨床試験では、プロトコールと論文内の記載内容の不一致と、バイアスリスクが高いという大きな問題を明らかにすることができた。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
世界から注目されている日本の機能性表示食品制度における届出された機能性の科学的根拠資料、すなわち臨床試験とシステマティック・レビューにおける質を明らかにすることができた。臨床試験では、プロトコールと論文記載内容の不一致、すなわち選択的アウトカムという方法論上、大きな問題が潜在化していること、またバイアスリスクの高い論文が多いことが明らかになった。システマティック・レビューにおいても、その方法論的質が低く、結果の内的妥当性が低い届出が多いことが明らかなった。このことは、今後の届出の質向上のための改善ポイント基盤になると考えられた。
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