| 研究課題/領域番号 |
21K12128
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分62010:生命、健康および医療情報学関連
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| 研究機関 | 慶應義塾大学 |
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研究代表者 |
漆原 尚巳 慶應義塾大学, 薬学部(芝共立), 教授 (10511917)
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| 研究分担者 |
杉山 大典 慶應義塾大学, 看護医療学部(藤沢), 教授 (90457052)
佐藤 泉美 長崎大学, 医歯薬学総合研究科(医学系), 教授 (20726971)
橋本 梓 (原梓) 慶應義塾大学, 薬学部(芝共立), 准教授 (20740426)
岩上 将夫 筑波大学, 医学医療系, 准教授 (30830228)
米倉 寛 藤田医科大学, 医学部, 助教 (40832530)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2022年度)
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| 配分額 *注記 |
4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2023年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
2022年度: 520千円 (直接経費: 400千円、間接経費: 120千円)
2021年度: 2,340千円 (直接経費: 1,800千円、間接経費: 540千円)
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| キーワード | 医療情報データベース / アウトカム定義 / 薬剤疫学 / 疫学研究 / リアルワールドデータ / アウトカム / レポジトリ / 医療情報 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
医療分野におけるICTの急速な進展により、近年大規模健康情報データベースの疫学的研究への利用が可能になったが、データベースに含まれるデータは、評価したい事象を必ずしもそのまま示すものではない。そのため、各々の研究で評価すべき項目である重要なアウトカム（疾病診断や診療内容、医薬品の使用など）は、診療報酬請求上用いられる単一又は複数のコードなどを組み合わせて規定されており、この定義をアウトカム定義という。本研究では各々の研究で用いられたアウトカム定義に関する情報を蓄積し、研究者間および利害関係者にて共有し研究の透明性を高めるためのレポジトリを構築し、恒常的な運営に繋げることを狙いとする。
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| 研究実績の概要 |
大規模健康医療情報データベース（DB）の疫学研究への応用が進みつつあり、日本薬剤疫学会Outcome Definition Repository Task Force（ODR-TF）では、日本疫学会、日本臨床疫学会からの協力を得つつ、大学、製薬協、医療データベース協会などからの構成員と共に、DB研究で評価されるアウトカム（疾病診断や診療内容、医薬品の使用など）を定義するコード（アウトカム定義）に関する情報を集積・共有するための公開レポジトリを構築する。これにより、研究の評価対象であるアウトカム等に関する定義情報を共有財産とすることでその妥当性検証を可能にし研究設定根拠の透明性を高めることにより、より一層の質が確保されたDB研究の推進を図る。
本年度は、前年度までに構築してきたPilot版へのアウトカムのコード定義情報の入力およびユーザーテストによる改良を行った。また、公開用の本番環境構築のための外部委託業者の選定と依頼を行い、Pilot版を青写真とするレポジトリの本番環境構築を開始し、予定通りシステム構築を完了した。また、レポジトリの学会間共同運用のための規約、コード情報入力ルールなどを定め、共同運営学会間で合意し、承認を得た。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
研究班（ODR-TFメンバー含む）は、3回の会議を行い（2022/7/14、11/29、2023/1/26）、システム構築ベンダーの選定、公開版ODRの仕様・機能の検討と確認、論文情報の入力に係る著作権に関する検討、学会間共同運用方法規約の検討と策定、ODR運用入力ルールの策定などを検討してきた。
また、前年度構築されたPilot版を継続的にODR-TF内で試用検証することを通じ、公開版システムに実装する機能や使い勝手、及び入力情報の種類や表示、使い方に係る手順を検討し、Pilot版に修正を加えて完成度を高めた。また、2021年度に出版された研究論文のデータを継続的にPilot版に入力し、User testを行った。これらの検討を経て、改良されデータが蓄積されたPilot版ODRをシステム構築ベンダーに提供することで、公開版システムの基本設計図とし、またPilot版に入力された約80報の論文に記載されたコード定義を公開版システムに転送し即時使用できるようにPilot版を活用した。
さらに本年度の目標であった、ベンダーによるODRシステムの公開版環境構築は、Pilot版の仕様設計情報があったため順調に進み、User Acceptant Testを2023年2月2日に終えその際の一部仕様変更を完了しており、公開版システム環境の構築は完了済である。
各学会から運用開始と会員アクセス権の設定に関する承認が得られ次第、翌年度には各学会会員に対し限定公開を行い、試用期間として使用方法と機能の検証を行う。
このように、当初の予定通り、研究費補助期間最終年度にあたるR5年度に公開可能な準備を整えた。
第27回日本薬剤疫学会学術総会にてシンポジウム２「医療情報データベース研究のためのアウトカム定義レポジトリ」（2022年11月18日、神戸）を開催し、ODRの現況報告と今後の発展について議論を行った。
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| 今後の研究の推進方策 |
研究費補助期間最終年度にあたるR5年度の予定は以下となっており、すでにテスト公開に向けた準備は完了している。申請当初に予定していた以下の工程完了に対する障害は予想されていない。
- 研究代表者は、3学会合同でレポジトリのテスト公開を行う。
- 研究分担者は利用度合い及び利用しやすさ、改善要望などにつき調査を実施し、改善点を洗い出す。
- 研究代表者は、レポジトリの最終公開版を構築、実運用を開始する。関連3学会による公開シンポジウムを開催し、研究者による利用促進と周知につなげ、投稿論文を作成する。
並行して、運用事務局において運用管理における問題点を洗い出し、長期運用に向け適宜仕様変更及び運用マニュアルの整備を行う。
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