| 研究課題/領域番号 |
21K12660
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分90110:生体医工学関連
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| 研究機関 | 東北大学 |
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研究代表者 |
梶山 愛 東北大学, 医工学研究科, 技術補佐員 (00872540)
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| 研究分担者 |
木下 知 東北大学, 大学病院, 特任助手 (00836538)
鈴木 智之 東北大学, 大学病院, 助教 (10837157)
太田 信 東北大学, 流体科学研究所, 教授 (20400418)
安西 眸 東北大学, 流体科学研究所, 助教 (50736981)
片平 晋太郎 東北大学, 大学病院, 講師 (80870138)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
4,290千円 (直接経費: 3,300千円、間接経費: 990千円)
2023年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
2022年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
2021年度: 1,690千円 (直接経費: 1,300千円、間接経費: 390千円)
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| キーワード | 血液透析 / シャント / 狭窄 / 透析シャント / シャント狭窄 / 吻合角度 / wall shear stress / 内膜肥厚 / 埋込機器 / Wall Shear Stress |
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| 研究開始時の研究の概要 |
本研究代表者は、血液透析動静脈シャントにおける狭窄(内膜肥厚による狭窄)を低減する埋込型医療機器の開発を行っている。動物実験によって本開発デバイスが生体内で装着・留置が可能であることを実証したが、今後の研究開発においては、薬機法に準拠した上で医療機器としての安全性・有効性を評価する必要がある。本研究においては、まず基礎的な安全性・有効性評価動物実験を実施してコンセプトを検証したのち、許認可用非臨床試験・臨床試験に向けた評価項目・評価方法の策定をすべく、非生体実験・動物実験による安全性(力学的安全性・生物学的安全性)・有効性評価を実施する。
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| 研究成果の概要 |
シャント狭窄を低減するという新たな治療法確立を目指し、「シャント狭窄要因を低減し狭窄発症を抑制する」といったコンセプトの埋込デバイスを開発した。従来はデバイス製作のしやすさという点で樹脂(生体適合性ポリウレタン)を用いていたが、装着血管を圧迫してしまい有効性に悪影響が出ることが判明したため、血管を圧迫せず、これまでのコンセプト及び要求事項を叶えるよう金属(Ni-Ti、生体適合性)を用いてデバイスの再設計を行い、基礎的な安全性・有効性検証を行った。その結果、血管等の損傷や炎症を発生させることなく、デバイスにより狭窄要因であるwall shear stressを低減可能であることがわかった。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
本製品の意義は以下の3つである。①これまでなかった「根本的な狭窄の抑制」を実現し、AV シャント患者の狭窄の発症および狭窄治療を最大46%低減することである。また、患者は狭窄が減るだけでなく、従来の狭窄治療(バルーンカテーテルによる血管拡張)による再狭窄リスクも低減可能である。従ってAV シャントを有する血液透析患者のQOL 向上が期待される。
②狭窄の発症を最大46%低減することで、狭窄治療費を年間207 億円削減可能
③透析管理を行う医療従事者(透析専門医、透析を実施する看護師および臨床工学技士、狭窄治療を実施する放射線診断医)に発生している業務負担(狭窄リスク管理・治療対応)を軽減可能
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