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小児患者のアドヒアランス向上を目的としたグミ製剤の開発

研究課題

研究課題/領域番号 21K15298
研究種目

若手研究

配分区分基金
審査区分 小区分47060:医療薬学関連
研究機関帝京大学 (2022-2023)
静岡県立大学 (2021)

研究代表者

田中 紫茉子  帝京大学, 薬学部, 講師 (10559925)

研究期間 (年度) 2021-04-01 – 2025-03-31
研究課題ステータス 交付 (2023年度)
配分額 *注記
4,680千円 (直接経費: 3,600千円、間接経費: 1,080千円)
2023年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2022年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
2021年度: 2,210千円 (直接経費: 1,700千円、間接経費: 510千円)
キーワードグミ製剤 / スルファメトキサゾール/トリメトプリム配合剤 / 製剤試験 / 味覚官能試験 / 院内製剤 / ST合剤 / 小児患者 / 服薬アドヒアランス
研究開始時の研究の概要

小児患者における服薬アドヒアランスの向上及び治療効果の改善を目的として、不快な味の薬剤を院内製剤(グミ製剤)として開発し、臨床現場で応用する。
不快な味を有するモデル薬物として、ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制薬であるスルファメトキサゾール/トリメトプリム配合剤(ST合剤)を含むグミ製剤を製し、①実験計画法を用いた処方設計(臨床使用に適した物性を有するグミ製剤の処方決定)、②製剤学的試験による製剤評価(製剤の物性、含量、保存性、安全性の担保)③小児患者における臨床試験(アドヒアランス及び治療効果の評価)を行う。

研究実績の概要

適正な治療効果を得るには、患者が主体的に治療へ参加することが大切である。しかしながら、不快な味を有する薬剤に抵抗を示す小児患者は、錠剤や散剤をはじめとした薬剤の服用が困難であり、剤形の工夫が求められている。そこで、服薬アドヒアランス向上を目的とした高付加価値製剤として、不快な味の薬剤の院内製剤化及び製剤評価を行った。
昨年度までに不快な味を有するモデル薬物として、ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制薬であるスルファメトキサゾール/トリメトプリム配合剤(ST合剤)を含むグミ製剤(ST-G)を調製した。
本製剤の製剤試験を実施した結果、臨床使用に問題のない物性(含量、保存安定性、針入度、一般細菌試験)を有することが確認された。本製剤について、岐阜大学医学部附属病院に院内製剤として申請し、同病院薬剤部の薬剤師により調製を行った。
研究倫理審査委員会の承認の下、健康成人を対象とした臨床試験を実施した。評価項目は、苦味、甘味、総合服用間のVAS値とした。その結果、処方設計の下調製したST-Gは服用性が優れている事が示された。本研究結果より、院内製剤として臨床現場で使用可能な製剤特性を有するグミ製剤を開発することができた。今後、小児患者を対象としたクロスオーバー試験(ST合剤及びST-G)を実施する予定である。
さらに、帝京大学医学部附属病院と共同で抗てんかん薬含有グミ製剤の処方設計を行った。製剤試験及び倫理委員会の承認後に服用性評価を実施し、グミ製剤の適応疾患を拡大する予定である。

現在までの達成度 (区分)
現在までの達成度 (区分)

2: おおむね順調に進展している

理由

本年度までに、グミ製剤の処方設計及び製剤試験はほぼ完了し、新たな治療薬に関してもグミ製剤の開発を始動した。さらに、研究協力期間(病院)との連携も整いつつある。

今後の研究の推進方策

今後の研究の推進方策として、開発したグミ製剤の服用性・治療効果の検証についての準備を進め、健康成人を対象とした官能試験及び小児患者を対象とした臨床試験を行う予定である。

報告書

(3件)
  • 2023 実施状況報告書
  • 2022 実施状況報告書
  • 2021 実施状況報告書
  • 研究成果

    (12件)

すべて 2023 2021 その他

すべて 雑誌論文 (3件) (うち査読あり 1件) 学会発表 (8件) 備考 (1件)

  • [雑誌論文] Palatability of Aripiprazole Gummies Prepared from Commercially Available Products: Pharmaceutical Formulation for Improving Patient Adherence2023

    • 著者名/発表者名
      Kawamoto Sayuri、Tanaka Shimako、Miura Motoyasu、Kashiwagura Yasuharu、Kamiya Chiaki、Hakamata Akio、Odagiri Keiichi、Inui Naoki、Watanabe Hiroshi、Namiki Noriyuki、Uchida Shinya
    • 雑誌名

      CHEMICAL & PHARMACEUTICAL BULLETIN

      巻: 71 号: 6 ページ: 441-446

    • DOI

      10.1248/cpb.c23-00102

    • ISSN
      0009-2363, 1347-5223
    • 年月日
      2023-06-01
    • 関連する報告書
      2023 実施状況報告書
  • [雑誌論文] Improved Palatability of Gummy Drugs of Epinastine Hydrochloride Using Organoleptic Taste-Masking Methods2023

    • 著者名/発表者名
      Tanaka Shimako、Kawamoto Sayuri、Kashiwagura Yasuharu、Hakamata Akio、Odagiri Keiichi、Okura Takashi、Inui Naoki、Watanabe Hiroshi、Namiki Noriyuki、Uchida Shinya
    • 雑誌名

      BPB Reports

      巻: 6 号: 6 ページ: 184-188

    • DOI

      10.1248/bpbreports.6.6_184

    • ISSN
      2434-432X
    • 関連する報告書
      2023 実施状況報告書
  • [雑誌論文] Palatability of aripiprazole gummies prepared from commercially available products:pharmaceutical formulation for improving patient adherence2023

    • 著者名/発表者名
      Sayuri Kawamoto, Shimako Tanaka, Motoyasu Miura, Yasuharu Kashiwagura, Chiaki Kamiya,b Akio Hakamata,b Keiichi Odagiri, Naoki Inui, Hiroshi Watanabe, Noriyuki Namiki, Shinya Uchida
    • 雑誌名

      Chemical and Pharmaceutical Bulletin

      巻: 71 ページ: 1-7

    • 関連する報告書
      2022 実施状況報告書
    • 査読あり
  • [学会発表] 小児患者を対象とした院内製剤スルファメトキサゾール・トリメトプリム配合剤含有グミ製剤の開発2023

    • 著者名/発表者名
      山崎柚香, 河本小百合, 寺田朋史, 田中紫茉子, 柏倉康治, 船渡三結, 小関道夫, 遠渡沙緒理, 林大地, 並木徳之, 内田信也
    • 学会等名
      日本薬剤学会第38年会
    • 関連する報告書
      2023 実施状況報告書
  • [学会発表] 地域薬局における酢酸カルシウム含有グミ製剤の調製及び臨床評価2023

    • 著者名/発表者名
      鈴木寛
    • 学会等名
      第7回日本臨床薬理学会 東海・北陸地方会
    • 関連する報告書
      2023 実施状況報告書
  • [学会発表] 薬物治療の実践的能力醸成を目指した薬学部における臨床薬理学・薬理学教育2023

    • 著者名/発表者名
      田中 紫茉子, 内田 信也, 黄倉 崇
    • 学会等名
      第44回日本臨床薬理学会学術総会
    • 関連する報告書
      2023 実施状況報告書
  • [学会発表] 小児用スルファメトキサゾール・トリメトプリム配合剤含有グミ製剤の服用感評価2023

    • 著者名/発表者名
      益田佳奈、笹之内菜奈、船渡三結、寺田朋史、三浦基靖、田中紫茉子、山下修司、鈴木昭夫、内田信也、林秀樹
    • 学会等名
      日本薬学会第143年会
    • 関連する報告書
      2022 実施状況報告書
  • [学会発表] 小児患者を対象とした院内製剤スルファメトキサゾール・トリメトプリム含有グミ製剤の開発2023

    • 著者名/発表者名
      山﨑柚香、河本小百合、寺田朋史、田中紫茉子、柏倉康治、船渡三結、小関道夫、遠渡沙緒理、林大地、並木徳之、大西秀典、鈴木昭夫、林秀樹、内田信也
    • 学会等名
      日本薬剤学会38年会
    • 関連する報告書
      2022 実施状況報告書
  • [学会発表] 地域薬局における酢酸カルシウム含有グミ製剤の調製2021

    • 著者名/発表者名
      水野渚、田中紫茉子、鈴木寛、寺田朋史、柏倉康治、山内克哉、影山慎二、内田信也、並木徳之
    • 学会等名
      日本薬剤学会第36年会
    • 関連する報告書
      2021 実施状況報告書
  • [学会発表] スルファメトキサゾール/トリメトプリム配合剤含有グミ製剤の調製2021

    • 著者名/発表者名
      田中紫茉子、水野渚、柏倉康治、船渡三結、鈴木昭夫、林秀樹、並木徳之、内田信也
    • 学会等名
      第5回日本臨床薬理学会東海・北陸地方会
    • 関連する報告書
      2021 実施状況報告書
  • [学会発表] 酢酸カルシウム含有グミ製剤の調製及び臨床特性の評価2021

    • 著者名/発表者名
      鈴木寛、小川裕子、漆畑理帆、伴野允洋、田中紫茉子、柏倉康治、内田信也、並木徳之、影山慎二、山内克哉
    • 学会等名
      第15回腎臓病薬物療法学会
    • 関連する報告書
      2021 実施状況報告書
  • [備考] 臨床製剤学研究内容紹介

    • URL

      https://w3pharm.u-shizuoka-ken.ac.jp/jissen/reseach_1.html

    • 関連する報告書
      2022 実施状況報告書

URL: 

公開日: 2021-04-28   更新日: 2024-12-25  

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