研究課題/領域番号 |
21K16069
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研究種目 |
若手研究
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配分区分 | 基金 |
審査区分 |
小区分53020:循環器内科学関連
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研究機関 | 東京慈恵会医科大学 |
研究代表者 |
池村 修寛 東京慈恵会医科大学, 医学部, 訪問研究員 (00896772)
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研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2025-03-31
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研究課題ステータス |
交付 (2021年度)
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配分額 *注記 |
4,550千円 (直接経費: 3,500千円、間接経費: 1,050千円)
2024年度: 260千円 (直接経費: 200千円、間接経費: 60千円)
2023年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2022年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2021年度: 1,950千円 (直接経費: 1,500千円、間接経費: 450千円)
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キーワード | 心不全 / アンギオテンシン受容体・ネプリライシン阻害薬 / SGLT2阻害薬 / 長時間作用型利尿薬 / 多施設ランダム化比較試験 / ファクトリアルデザイン / Registry based RCT / ランダム化比較試験 / ループ利尿薬 / 神経ホルモン調節薬 |
研究開始時の研究の概要 |
現在の心不全治療において大きな議論を呼んでいる 1. ループ利尿薬の選択 および 2. 新規に認可された神経ホルモン調節薬の選択に関し、申請者が運営に携わるWest Tokyo Heart Failure Registry (WET-HF)を基盤とした2x2ファクトリアルデザインの Registry-based RCTを構築し、その有用性を並列的に検証することを主目的とする。
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研究実績の概要 |
令和3年度より多施設心不全レジストリを基盤とした2×2ファクトリアルランダム化比較試験の実践を目的とした研究活動を開始した。同年に改訂された、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に沿う内容に研究計画書を作成し、同年7月に主研究機関となる慶應義塾大学倫理委員会の承認を得た(承認番号:20211013)後に、UMINに研究計画の登録を行なった(UMIN000045229)。それと並行して各参加施設での実施許可の申請、ランダム化ソフトウェア、電子的データ入力システム(EDC; edc electronic data capture)の開発を行い、また臨床研究コーディネーター(CRC; clinical research cordinator)の業務委託などの本研究の実施に向けた準備を進めた。 同年12月には参加施設に向けた説明会を複数回開催し、令和4年1月から慶應義塾大学病院での患者の登録を、2月より杏林大学病院、埼玉医科大学附属病院、東京慈恵会医科大学附属病院、3月より国立埼玉病院での登録を開始した。現在の登録数は35例(目標症例数:240例)である。 令和4年度4月より、順次、済生会中央病院、東京医療センター、防衛医科大学病院、榊原記念病院、そして浜松医科大学附属病院での患者登録を開始するべく、現在実施許可申請及び臨床研究コーディネーターの業務委託契約を行なっている。引き続き患者登録を継続し、目標症例数到達を目指す。また、現時点で重篤な有害事象の出現はなく経過している。
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現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
令和3年度より多施設心不全レジストリを基盤とした2×2ファクトリアルランダム化比較試験の実践を目的とした研究活動を開始した。同年に改訂された、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に沿う内容に研究計画書を作成し、同年7月に主研究機関となる慶應義塾大学倫理委員会の承認を得た(承認番号:20211013)後に、UMINに研究計画の登録を行なった(UMIN000045229)。それと並行して各参加施設での実施許可の申請、ランダム化ソフトウェア、電子的データ入力システム(EDC; edc electronic data capture)の開発を行い、また臨床研究コーディネーター(CRC; clinical research cordinator)の業務委託などの本研究の実施に向けた準備を進めた。同年12月には参加施設に向けた説明会を複数回開催し、令和4年1月から慶應義塾大学病院での患者の登録を、2月より杏林大学病院、埼玉医科大学附属病院、東京慈恵会医科大学附属病院、3月より国立埼玉病院での登録を開始した。現在の登録数は35例(目標症例数:240例)とおおむね順調に進展している。
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今後の研究の推進方策 |
令和4年度4月より、順次、済生会中央病院、東京医療センター、防衛医科大学病院、榊原記念病院、そして浜松医科大学附属病院での患者登録を開始するべく、現在実施許可申請及び臨床研究コーディネーターの業務委託契約を行なっている。引き続き患者登録を継続し、目標症例数到達を目指す。
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