研究課題/領域番号 |
21K16191
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研究種目 |
若手研究
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配分区分 | 基金 |
審査区分 |
小区分53040:腎臓内科学関連
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研究機関 | 名古屋市立大学 |
研究代表者 |
中山 貴文 名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 講師 (00791154)
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研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2026-03-31
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研究課題ステータス |
交付 (2022年度)
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配分額 *注記 |
4,680千円 (直接経費: 3,600千円、間接経費: 1,080千円)
2025年度: 260千円 (直接経費: 200千円、間接経費: 60千円)
2024年度: 130千円 (直接経費: 100千円、間接経費: 30千円)
2023年度: 130千円 (直接経費: 100千円、間接経費: 30千円)
2022年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円)
2021年度: 3,250千円 (直接経費: 2,500千円、間接経費: 750千円)
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キーワード | 透析 / 心不全 / ARNI / エンレスト |
研究開始時の研究の概要 |
透析患者の慢性心不全に対しては、有効と認められた治療は限られている。本研究は、透析を受ける慢性心不全患者におけるアンギオテンシン受容体拮抗薬/ネプリライシン阻害薬(ARNI)の予後改善能を検討するものである。研究デザインは、単施設、前向き、ランダム割り付け(ARNI投与群、コントロール群にランダムに振り分けられる)、非盲検(患者および医師が投薬内容を把握している)、探索的研究(過去に参照出来る薬剤効果が無い対象群)である。
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研究実績の概要 |
まずは本試験における「心不全」の定義を決める際の、適切な採血マーカーについての予備試験を行った。結果として、「透析前NT-proBNP」値が、心不全の判断に最も適しているマーカーと判断した。倫理委員会を通じて、本試験の患者導入基準の採血マーカー値を、透析前NTproBNP>2500として修正を行った。 以降も倫理委員会から追加の微細指摘があり修正行い、正式な許可を取得。臨床試験の保険契約を行い、キックオフミーティングを行い、各部署へご連絡の後、本試験開始となった。 実際には2023年4月から患者導入を行い、現在4例の導入とランダム化割付が行われた。現段階では大きな問題なく、今後導入を引き続き進めていく。 本研究においても透析患者のリスク因子は重要事項である。透析患者のリスク因子の解明を目的とした後ろ向き研究として、維持透析患者における血液型の関与に関する研究を平行して行い、論文として「Biomedicine」にて採択。
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現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
まずは本試験における「心不全」の定義を決める際の、適切な採血マーカーについての予備試験を行った。結果として、「透析前NT-proBNP」値が、心不全の判断に最も適しているマーカーと判断した。倫理委員会を通じて、本試験の患者導入基準の採血マーカー値を、透析前NTproBNP>2500として修正を行った。 以降も倫理委員会から追加の微細指摘があり修正行い、正式な許可を取得。臨床試験の保険契約を行い、キックオフミーティングを行い、各部署へご連絡の後、本試験開始となった。 実際には2023年4月から患者導入を行い、現在4例の導入とランダム化割付が行われた。現段階では大きな問題なく、今後導入を引き続き進めていく。
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今後の研究の推進方策 |
以降は順次患者の導入、ランダム化割付をすすめていく。(名古屋市立大学から、すでに保険償還されている適応症での検証の為、特定臨床研究にはならない事を確認済) まずは増子記念病院本院にて循環器内科からのご説明、同意取得を進めたが、今後は昴分院やその他医師にも同意取得を拡大を期待。
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