| 研究課題/領域番号 |
21K16522
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| 研究種目 |
若手研究
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| 配分区分 | 基金 |
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| 審査区分 |
小区分55040:呼吸器外科学関連
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| 研究機関 | 順天堂大学 |
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研究代表者 |
服部 有俊 順天堂大学, 医学部, 准教授 (20621965)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2026-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
4,550千円 (直接経費: 3,500千円、間接経費: 1,050千円)
2025年度: 390千円 (直接経費: 300千円、間接経費: 90千円)
2024年度: 520千円 (直接経費: 400千円、間接経費: 120千円)
2023年度: 520千円 (直接経費: 400千円、間接経費: 120千円)
2022年度: 520千円 (直接経費: 400千円、間接経費: 120千円)
2021年度: 2,600千円 (直接経費: 2,000千円、間接経費: 600千円)
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| キーワード | 肺静脈断端血栓 / 脳梗塞 / 左側肺切除術 / ヘパリン / 抗凝固薬 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
肺切除後の肺静脈断端血栓形成リスク因子である左側肺切除術を対象として、ヘパリン使用並びに経口抗血栓薬投与が、肺切除術後肺静脈断端血栓発症を抑制し、かつ脳梗塞発症予防に向けた有効な周術期治療であることを検証する第2相試験を計画したい。
・Primary endpoint：左肺葉切除後肺静脈断端血栓の発症割合(術後4－7日、1か月、3か月)
・Secondary endpoints：抗血栓薬投与の安全性 (ドレーン留置期間、出血性合併症)、術後早期血栓塞栓症の発症割合(脳梗塞を含む全身血栓塞栓症)、30日／90日死亡、晩期血栓塞栓症発症割合
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| 研究実績の概要 |
2018年より実施された前向き観察研究である、肺切除後肺静脈断端の血栓形成に関する前向き観察研究(若手研究B：18K16428)の結果から、左側肺切除術が肺切除後の肺静脈断端血栓形成の独立したリスク因子であることが判明した。
よって、本研究では左側肺切除術を対象として、ヘパリン使用並びに経口抗血栓薬投与が、肺切除術後肺静脈断端血栓発症を抑制し、かつ脳梗塞発症予防に向けた有効な周術期治療であることを検証する第2相試験を計画している。
現在、本研究については、院内倫理審査委員会で承認を受け、研究計画書やCRFなど運営面に関する準備は整い、試験開始に向けて準備遂行中である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
現在、他施設共同研究を行うための院内倫理申請を終了した。統計学的設定並びに試験運営をはじめ、研究計画書やCRFの準備も整っており、引き続き試験遂行に向けた準備を継続していく。
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| 今後の研究の推進方策 |
本研究では、primary endpointを左肺葉切除後肺静脈断端血栓の発症割合に設定した。脳梗塞の一因とされる肺静脈断端血栓リスク因子である左側肺がん手術に
対して、血栓予防と脳梗塞発症予防に対する介入試験を行う事のclinical needsは大きい。今回の研究では、肺がん外科周術期において日常の使用経験が豊富か
つ保険適応内であるヘパリンを用いて、術後管理に大きな負担をかけず、一方で血栓塞栓症の大きな予防効果を得られる可能性に着目した試験を立案したい。
ヘパリン投与量は深部静脈血栓症ガイドラインにおける推奨ヘパリン予防投与量を参考に、ヘパリン10000単位／kg/日の持続点滴注射を開始量とし、その後１
～2病日の間、APTTモニタリングを施行し、周術期ヘパリン投与の安全性を検証する予定である。現在、WEB会議を定期的に開催しており、現時点で25施設程度の施設から本試験参加への意向を戴いている。
現在、院内倫理審査委員会で承認を受け、研究計画書やCRFなど運営面に関する準備は整い、試験開始に向けて準備遂行中である。
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