ウィズコロナ時代の研究者主導脳卒中臨床試験における遠隔モニタリングの有用性

• 研究課題/領域番号: 21K17241
• 研究種目: 若手研究
• 配分区分: 基金
• 審査区分: 小区分58010:医療管理学および医療系社会学関連
• 研究機関: 国立研究開発法人国立循環器病研究センター
• 研究代表者: 福田 真弓 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 室長 (70751048)
• 研究期間 (年度): 2021-04-01 – 2026-03-31
• 研究課題ステータス: 交付 (2023年度)
• 配分額: 4,680千円 (直接経費: 3,600千円、間接経費: 1,080千円); 2025年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円); 2024年度: 650千円 (直接経費: 500千円、間接経費: 150千円); 2023年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円); 2022年度: 650千円 (直接経費: 500千円、間接経費: 150千円); 2021年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
• キーワード: 臨床試験 / リスクベースドモニタリング / 遠隔モニタリング / リモートモニタリング / 脳卒中 / モニタリング / 多施設共同臨床試験

研究開始時の研究の概要

人的・物的資源に制約のある研究者主導臨床試験において、研究の適正性・信頼性を確保しつつ、いかに効率的にモニタリング活動を行うかは重要な課題である。特にCOVID-19流行下で、医療機関訪問によるモニタリングが制限される状況において、Web会議システム等を駆使した遠隔モニタリングは、モニタリング活動の中心的手段として期待されるが、その有用性は未知数である。本研究では研究者主導臨床試験における実際の遠隔モニタリングの実態を調査し、他のモニタリング手法との効率的な連携の在り方を模索する。

研究実績の概要

近年、訪問モニタリングに中央モニタリングや遠隔モニタリングを組み合わせたリスクベースドモニタリングが注目されている。特に遠隔モニタリングは、COVID-19流行下のように、対面でのモニタリング活動が制限される状況において、訪問モニタリングの代替手段として期待されるが、その有用性は未知数である。
本研究では、研究者が主導する脳卒中急性期の臨床試験において、アカデミア主導で行われる実際の遠隔モニタリングの結果を分析することで、その長所・短所を明らかにし、他のモニタリング手法との効率的な連携の在り方を模索することを目的とする。
研究対象とする臨床試験の進捗はCOVID-19パンデミックの影響を受けて、一時遅延したものの、2023年度は順調に症例集積を重ねた。また症例集積に伴って、モニタリングの実施による本研究課題に関する事例・データ集積も円滑に進んだ。
対象とした脳卒中急性期臨床試験において、Quality Management Systemを実装する試みの中で、モニタリングを通して発見された各種課題・逸脱事例のうち、特に重要な内容については事例管理シートを用いて、詳細な事例分析を行った。原因分析と研究者間での情報共有および再発防止策の立案を行う過程で、Risk Based Monitoringにおける遠隔モニタリングの活用可能性について検討した。また2023年度時点での暫定的な検討結果として、関連学術学会での報告を行った。

現在までの達成度 (区分)

2: おおむね順調に進展している

理由

研究計画では、2022年度に引き続き、2023年度は、実際の臨床試験において、試験実施中の症例モニタリングにおける遠隔モニタリングの役割について検討することを予定していた。2023年度は、前述の通り、蓄積したデータをもとに脳卒中急性期試験における遠隔モニタリングの活用可能性について検討した結果を関連学会等で報告しており、概ね順調な進展と考える。

今後の研究の推進方策

モニタリング責任者の立場として、引き続き調査対象としている臨床試験の順調な進捗と品質確保のために最大限の協力を行うとともに、モニタリングを円滑に進め、本研究課題の検討に必要な事例およびデータの収集に努める。また、臨床試験の品質管理や効率的なモニタリングの実践について他施設、他疾患領域の研究者との意見交換、学会等での情報収集を積極的に行い、得られた知見を本研究に還元するよう努める。

研究成果

• [雑誌論文] Thrombolysis for Wake-Up Stroke Versus Non-Wake-Up Unwitnessed Stroke: EOS Individual Patient Data Meta-Analysis (2024)
  • 著者名/発表者名: Kamogawa N, Miwa K, Toyoda K, Jensen M, Inoue M, Yoshimura S, Fukuda-Doi M, Kitazono T, Boutitie F, Ma H, Ringleb P, Wu O, Schwamm LH, Warach S, Hacke W, Davis SM, Donnan GA, Gerloff C, Thomalla G, Koga M; Evaluation of Unknown Onset Stroke Thrombolysis Trials (EOS) Investigators.
  • 雑誌名: Stroke 巻: 55 号: 4 ページ: 895-904
  • DOI: 10.1161/strokeaha.123.043358
  • 査読あり / オープンアクセス / 国際共著
• [雑誌論文] Intravenous Alteplase at 0.6 mg/kg for Unknown Onset Stroke with Prior Antithrombotic Medication: THAWS Randomized Clinical Trial (2023)
  • 著者名/発表者名: Koga Masatoshi、Inoue Manabu、Miwa Kaori、Yoshimura Sohei、Fukuda-Doi Mayumi、et al.
  • 雑誌名: Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｓｉｓ ａｎｄ Ｔｈｒｏｍｂｏｓｉｓ 巻: 30 号: 1 ページ: 15-22
  • DOI: 10.5551/jat.63337
  • NAID: 130008163472
  • ISSN: 1340-3478, 1880-3873
  • 年月日: 2023-01-01
  • 査読あり / オープンアクセス
• [雑誌論文] 脳卒中臨床試験推進への方策 (2023)
  • 著者名/発表者名: 福田 真弓
  • 雑誌名: 日本臨牀 脳卒中診療update 巻: 81 ページ: 1443-1448
• [雑誌論文] Tenecteplase versus alteplase for large vessel occlusion recanalization (T-FLAVOR): Trial protocol (2022)
  • 著者名/発表者名: Kawano H, Hirano T, Inoue M, Fukuda-Doi M, Iwasaki K, Omae K, Tanaka K, Yamamoto H, Koga M, Sakai N, Nagao T, Sasaki M, Hayakawa N, Toyoda K.
  • 雑誌名: Eur Stroke J 巻: 7 号: 1 ページ: 71-75
  • DOI: 10.1177/23969873211070455
  • 査読あり / オープンアクセス / 国際共著
• [雑誌論文] Temporal Trajectory of Systolic Blood Pressure and Outcomes in Acute Intracerebral Hemorrhage: ATACH-2 Trial Cohort (2022)
  • 著者名/発表者名: Tanaka Kanta、Koga Masatoshi、Fukuda-Doi Mayumi、Qureshi Adnan I.、Yamamoto Haruko、Miwa Kaori、Ihara Masafumi、Toyoda Kazunori、for the ATACH-2 Trial Investigators
  • 雑誌名: Stroke 巻: 53 号: 6 ページ: 1854-1862
  • DOI: 10.1161/strokeaha.121.037186
  • 査読あり / オープンアクセス / 国際共著
• [雑誌論文] Intravenous nicardipine for Japanese patients with acute intracerebral hemorrhage: an individual participant data analysis (2022)
  • 著者名/発表者名: Toyoda Kazunori、Yoshimura Sohei、Fukuda-Doi Mayumi、 et al.
  • 雑誌名: Hypertension Research 巻: 46 号: 1 ページ: 75-83
  • DOI: 10.1038/s41440-022-01046-4
  • 査読あり / オープンアクセス / 国際共著
• [雑誌論文] Cerebral microbleeds development after stroke thrombolysis: A secondary analysis of the THAWS randomized clinical trial (2021)
  • 著者名/発表者名: Kaori Miwa, Masatoshi Koga, Manabu Inoue, Sohei Yoshimura, Makoto Sasaki, Yusuke Yakushiji, Mayumi Fukuda-Doi, Yasushi Okada, Taizen Nakase, Masafumi Ihara, Yoshinari Nagakane, Shunya Takizawa, Koko Asakura, Junya Aoki, Kazumi Kimura, Haruko Yamamoto, Kazunori Toyoda
  • 雑誌名: Int J Stroke 巻: - 号: 6 ページ: 628-636
  • DOI: 10.1177/17474930211035023
  • 査読あり / オープンアクセス
• [雑誌論文] Impact of Renal Impairment on Intensive Blood-Pressure?Lowering Therapy and Outcomes in Intracerebral Hemorrhage (2021)
  • 著者名/発表者名: Fukuda-Doi Mayumi、Yamamoto Haruko、Koga Masatoshi、Doi Yohei、Qureshi Adnan I.、Yoshimura Sohei、Miwa Kaori、Ishigami Akiko、Shiozawa Masayuki、Omae Katsuhiro、Ihara Masafumi、Toyoda Kazunori
  • 雑誌名: Neurology 巻: 97 号: 9
  • DOI: 10.1212/wnl.0000000000012442
• [学会発表] 脳卒中急性期の多施設共同臨床試験におけるRBA実装の試みとオフサイトモニタリングの可能性について (2024)
  • 著者名/発表者名: 平瀬佳苗, 中村直子, 福田真弓，豊田一則, 山本晴子
  • 学会等名: 日本臨床試験学会第15回学術集会総会
• [学会発表] 5.脳卒中超急性期治療の臨床試験における課題解決にむけて：REFINED-IC研究班の取り組み (2024)
  • 著者名/発表者名: 福田真弓
  • 学会等名: 日本臨床試験学会第15回学術集会総会
  • 招待講演
• [学会発表] 非臨床研究中核病院で行う脳卒中急性期臨床試験におけるQMS/RBA実装の試み (2023)
  • 著者名/発表者名: 福田真弓
  • 学会等名: 日本臨床薬理学会学術総会
  • 招待講演
• [学会発表] 脳卒中臨床試験への挑戦：ある女性医師の試行錯誤 (2023)
  • 著者名/発表者名: 福田真弓
  • 学会等名: 日本臨床薬理学会学術総会
  • 招待講演
• [学会発表] 脳卒中急性期臨床試験におけるQMS/RBA実装の試み (2023)
  • 著者名/発表者名: 福田 真弓
  • 学会等名: QMS/RBAに関するWeb研修セミナー
• [学会発表] Developing At-A-Glance Workflows for Conducting Trials in Compliance with Complex Regulatory Systems and Expectations for Simplification of the System in Japan (2022)
  • 著者名/発表者名: Mayumi Fukuda-Doi, Kanae Hirase, Haruko Yamamoto, Kaori Onda, Koji Iwasaki, Katsuhiro Omae, Kikuko Ohshima, Kazunori Toyoda, Manabu Minami
  • 学会等名: Society for Clinical Trials
  • 国際学会
• [学会発表] Developing At-A-Glance Workflows for Conducting Trials in Compliance with Complex Regulatory Systems and Expectations for Simplification of the System in Japan. (2022)
  • 著者名/発表者名: Mayumi Fukuda-Doi, Kanae Hirase, Haruko Yamamoto, Kaori Onda, Koji Iwasaki, Katsuhiro Omae, Kikuko Ohshima, Kazunori Toyoda, Manabu Minami
  • 学会等名: Society for Clinical Trials 2022 Annual Meeting
  • 国際学会
• [学会発表] 非臨床研究中核病院における多施設共同臨床試験の円滑な実施を目的とした業務フローの開発 (2021)
  • 著者名/発表者名: 福田真弓 平瀬佳苗 山本晴子 古賀政利 平野照之 岡田靖 坂井信幸 坂井千秋 河野浩之 土井尻遼介 豊田一則 南学
  • 学会等名: 第42回日本臨床薬理学会学術総会