| 研究課題/領域番号 |
21K17241
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| 研究種目 |
若手研究
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| 配分区分 | 基金 |
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| 審査区分 |
小区分58010:医療管理学および医療系社会学関連
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| 研究機関 | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター |
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研究代表者 |
福田 真弓 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 室長 (70751048)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2026-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2022年度)
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| 配分額 *注記 |
4,680千円 (直接経費: 3,600千円、間接経費: 1,080千円)
2025年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2024年度: 650千円 (直接経費: 500千円、間接経費: 150千円)
2023年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2022年度: 650千円 (直接経費: 500千円、間接経費: 150千円)
2021年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
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| キーワード | リスクベースドモニタリング / 遠隔モニタリング / リモートモニタリング / 脳卒中 / モニタリング / 多施設共同臨床試験 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
人的・物的資源に制約のある研究者主導臨床試験において、研究の適正性・信頼性を確保しつつ、いかに効率的にモニタリング活動を行うかは重要な課題である。特にCOVID-19流行下で、医療機関訪問によるモニタリングが制限される状況において、Web会議システム等を駆使した遠隔モニタリングは、モニタリング活動の中心的手段として期待されるが、その有用性は未知数である。本研究では研究者主導臨床試験における実際の遠隔モニタリングの実態を調査し、他のモニタリング手法との効率的な連携の在り方を模索する。
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| 研究実績の概要 |
近年、訪問モニタリングに中央モニタリングや遠隔モニタリングを組み合わせたリスクベースドモニタリングが注目されている。特に遠隔モニタリングは、COVID-19流行下で対面でのモニタリング活動が制限される状況において、訪問モニタリングの代替手段として期待されるが、その有用性は未知数である。
本研究では、研究者が主導する脳卒中急性期の臨床試験において、アカデミア主導で行われる実際の遠隔モニタリングの結果を分析することで、その長所・短所を明らかにし、他のモニタリング手法との効率的な連携の在り方を模索することを目的とする。
昨年度は、研究対象とする臨床試験の進捗がCOVID-19パンデミックの影響を多大に受けて遅延したものの、本研究では試験開始前モニタリングを実施し、その結果を反映したモニタリング計画を策定した。また品質管理の効率化を目的としたツール類の開発に着手した。
本年度は対象とする臨床試験で症例登録が開始されたため、昨年度の分析結果および成果物を活用して、遠隔での症例モニタリングを実施した。また遠隔モニタリングの有用性の分析のため、研究計画に基づきデータ収集を開始した。比較対象としての訪問モニタリングを実施し、同様にデータ収集を行った。更に、関連分野の学術総会や他の研究班への参加により臨床試験の品質管理に関する最新動向の把握に努めた。これらの知見を得て、作成したツール類の有用性や問題点を検討し、現状により即する形への改良に着手した。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
研究計画では、2022年度は実際の臨床試験において、試験実施中の症例モニタリングにおける遠隔モニタリングの役割について検討することを予定していた。今年度、検討対象とした臨床試験においては症例登録が開始された。遠隔および訪問での症例モニタリングを実施し、本研究の検討のためのデータ収集が開始できているため、概ね順調な進展と考える。
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| 今後の研究の推進方策 |
モニタリング責任者の立場として、引き続き調査対象としている臨床試験の順調な進捗と品質確保のために最大限の協力を行う。また、効率的なモニタリング、品質管理のため他施設、他疾患領域の研究者との意見交換、学会等での情報収集を積極的に行い、得られた知見を本研究に還元するよう努める。
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