| 研究課題/領域番号 |
21KK0152
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| 研究種目 |
国際共同研究加速基金(国際共同研究強化(B))
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| 配分区分 | 基金 |
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| 審査区分 |
中区分55:恒常性維持器官の外科学およびその関連分野
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| 研究機関 | 愛媛大学 |
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研究代表者 |
黒部 裕嗣 愛媛大学, 医学系研究科, 准教授 (30380083)
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| 研究分担者 |
平田 陽一郎 北里大学, 医学部, 准教授 (40447397)
泉谷 裕則 愛媛大学, 医学系研究科, 教授 (90419200)
檜垣 知秀 愛媛大学, 医学部附属病院, 専攻医 (30945069)
坂本 裕司 愛媛大学, 医学部附属病院, 医員 (80913540)
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| 研究期間 (年度) |
2021-10-07 – 2025-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
18,980千円 (直接経費: 14,600千円、間接経費: 4,380千円)
2024年度: 4,680千円 (直接経費: 3,600千円、間接経費: 1,080千円)
2023年度: 4,550千円 (直接経費: 3,500千円、間接経費: 1,050千円)
2022年度: 4,940千円 (直接経費: 3,800千円、間接経費: 1,140千円)
2021年度: 4,810千円 (直接経費: 3,700千円、間接経費: 1,110千円)
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| キーワード | 生体分解性素材 / ASD閉鎖デバイス / 心房中隔欠損症 / 医療用デバイス / 生体吸収性デバイ / 心房中隔欠損孔閉鎖デバイス / 動物実験 / 経カテーテル的 / 心臓血管外科 / 医療デバイス / 生体吸収性 / 生体吸収性デバイス |
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| 研究開始時の研究の概要 |
心臓手術治療における医療デバイスは、その有効性に加えて、低侵襲性、耐久性、安全性が求められる。本研究では、申請者がこれまで進めてきた心房中隔欠損(ASD)症に対する生体分解性治療デバイスを用い、経カテーテル的心房中隔欠損孔閉鎖術の治療法確立を目指す。
オハイオ州立大学・NationwideChildren’s hospital と国際共同研究コンソシアームを組織し、臨床応用研究を加速するため、カテーテルを用いた羊での生体内分解性ASD 孔閉鎖デバイス留置試験を計画し、研究代表者（黒部）および分担者がオハイオ州立大学と共同で米国で行い、その安全性確立と臨床応用を目指すことを喫緊の研究課題とする。
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| 研究実績の概要 |
昨年来、生体分解性ASD閉鎖デバイスの①完全生体分解性化、②カテーテルデリバリー性能向上、③易操作性の実現、④X 線レントゲン装置でのデバイス視認性向上に関してデバイスの改良を行い、、少数頭のブタを用いて短期生存実験による評価を行ってきた。結果、デバイス改良の進捗も良好であり、米国のオハイオとの移植実験を本格化させている。
具体的には、羊を用いて中長期生存実験を行う為、大腿静脈からのカテーテルデリバリーによる移植実験を行い、移植後の治療完治性・生体吸収性能と合併症有無の評価を、米国オハイオ州立大学の施設で行っている。
COVID- 19による渡航制限も解除されたことから、2023年11月には日本からも研究者が渡航し一緒に移植実験とSacrificeを行うとともに、これまで施行された動物の経過の評価と現状についての米国側と打合せをおこなった。
今後も、中長期生存実験とSacrificeを行う予定であり、日本側からも若手研究員を含む研究者が出向いて、共同で実験を実施し、その埋植後の中長期の安全性・有効性・デバイス分解性を明らかにする予定である。
また移植実験の際に、海外の循環器内科医による操作方法に対するデバイス耐久性やデリバリー性能と操作性がマッチするかどうかを確認し、デリバリーシステムの作製を平行して現在実施中である
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
デバイスの試作及び改良に関しては概ね良好に進行しているが、米国側施設との共同研究に関しては、COVID-19の影響が長かったため、当初よりずれこんでいる。
COVID-19の渡航制限等が解除されたことから、今後、積極的に実施していく予定である
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| 今後の研究の推進方策 |
COVID-19による渡航制限が解除されたのを受け、改良デバイスでの追加動物実験を行う予定にしているほか、埋植後動物の経時的なSacrifice とMacro 評価を米国で行う予定である。
評価ポイントはデバイス移植後、6 ヶ 月、12 ヶ月で羊をSacrifice を行い、心臓(自己組織置換とデバイス吸収程度の評価、治療完遂性)・肺臓(肺梗塞等評価)・脳(脳梗塞等評 価)についてマクロ評価を行う。
ミクロ評価に管しては、日本に持ち帰って検討する予定である
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