新規デキサメタゾン含有口腔内溶解フィルム製剤の制吐薬としての臨床評価に関する研究

• 研究課題/領域番号: 22590134
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 補助金
• 応募区分: 一般
• 研究分野: 医療系薬学
• 研究機関: 岐阜大学
• 研究代表者: 伊藤 善規 岐阜大学, 大学院・医学系研究科, 教授 (50159927)
• 研究期間 (年度): 2010 – 2012
• 研究課題ステータス: 完了 (2012年度)
• 配分額: 4,290千円 (直接経費: 3,300千円、間接経費: 990千円); 2012年度: 650千円 (直接経費: 500千円、間接経費: 150千円); 2011年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円); 2010年度: 2,730千円 (直接経費: 2,100千円、間接経費: 630千円)
• キーワード: デキサメタゾン / 抗がん剤 / 制吐薬 / 口腔内速溶解フィルム / クロスオーバー試験 / 乳癌患者 / 高度催吐性リスク / 制吐率 / 外来がん化学療法 / 服用感 / フィルム製剤 / 制吐対策 / がん化学療法 / 臨床試験

研究概要

デキサメタゾン(DEX)4mg を含有する超薄型口腔内速溶解フィルムをツキオカフィルム製薬(株)と共同開発した。ラットでの血中動態を DEX 懸濁液経口投与群と比較した結果、血中動態パラメータはフィルム群と経口投与群間で有意差はなかった。次いで、抗がん剤が投与された乳癌患者 30 名を対象として、制吐薬としてのフィルム製剤の有用性を検討した。その結果、錠剤と同等の制吐効果が示されたとともに、服用感は錠剤よりも優れていた。

研究成果

• [雑誌論文] Development of fast dissolving oral film containing dexamethasone as an antiemetic medication: clinical usefulness (2012)
  • 著者名/発表者名: Nishigaki M, Kawahara K, Nawa M, Futamura M, Nishimura M, Matsuura K, Kitaichi K, Kawaguchi Y, Tsukioka T, Yoshida K, Itoh Y
  • 雑誌名: Int J Pharm 巻: 424 ページ: 12-17
  • 査読あり
• [雑誌論文] Development of fast dissolving oral film containing dexamethasone as an antietnetic medication : clinical usefulness (2012)
  • 著者名/発表者名: Nishigaki Mninako, ら
  • 雑誌名: International Journal of Pharmaceutics 巻: 424 号: 1-2 ページ: 12-17
  • DOI: 10.1016/j.ijpharm.2011.12.057
  • 査読あり
• [学会発表] 遅発性悪心・嘔吐に対する新規開発デキサメタゾン含有口腔内速溶解フィルム製剤の有用性に関する研究 (2012)
  • 著者名/発表者名: 西垣美奈子、森光華澄、名和正人、二村学、川口順敬、吉田和弘、(伊藤善規)
  • 学会等名: 第20回日本乳癌学会
  • 発表場所: 熊本
  • 年月日: 2012-07-15
• [学会発表] 口腔内速溶解フィルムに潜在する製剤開発のシーズ.シンポジウム「次世代型経口製剤に求められる臨床的機能性」 (2012)
  • 著者名/発表者名: 伊藤善規
  • 学会等名: 日本薬学会第132 年会
  • 発表場所: 札幌
  • 年月日: 2012-03-31
• [学会発表] シンポジウムテーマ:次世代型経口製剤に求められる臨床的機能性.「口腔内速溶解フィルムに潜在する製剤開発のシーズ」 (2012)
  • 著者名/発表者名: 伊藤善規
  • 学会等名: 日本薬学会第132年会
  • 発表場所: 札幌(招待講演)
  • 年月日: 2012-03-31
• [学会発表] 遅発性悪心・嘔吐に対する新規開発デキサメタゾン含有口腔内速溶解フィルム製剤の有用性に関する研究 (2012)
  • 著者名/発表者名: 西垣美奈子
  • 学会等名: 第20回 日本乳癌学会
  • 発表場所: 熊本ホテルキャッスル(熊本市中央区城東町4-2)
• [学会発表] 乳癌患者を対象とした遅発性悪心・嘔吐に対するデキサメタゾン含有口腔内速溶解フィルム製剤の有用性に関する研究 (2011)
  • 著者名/発表者名: 河原加奈、西垣美奈子、西村美佐夫、飯原大稔、松浦克彦、川口順敬、吉田和弘、伊藤善規.
  • 学会等名: 医療薬学フォーラム2011 クリニカルファーマシーシンポジウム
  • 発表場所: 旭川
  • 年月日: 2011-07-15
• [学会発表] 高用量 DEX 含有口腔内速溶解フィルムの開発と臨床応用.シンポジウム「病院薬剤師によるドラッグ・リプロファイリング」 (2011)
  • 著者名/発表者名: 伊藤善規
  • 学会等名: 医療薬学フォーラム 2011 クリニカルファーマシーシンポジウム
  • 発表場所: 旭川
  • 年月日: 2011-07-09
• [学会発表] 乳癌患者を対象とした遅発性悪心・嘔吐に対するデキサメタゾン含有口腔内速溶解フィルム製剤の有用性に関する研究 (2011)
  • 著者名/発表者名: 河原加奈, ら
  • 学会等名: 医療薬学フォーラム2011クリニカルファーマシーシンポジウム
  • 発表場所: 旭川(一般発表)
  • 年月日: 2011-07-09
• [学会発表] シンポジウムテーマ:次世代型経口製剤に求められる臨床的機能性.「口腔内速溶解フィルムに潜在する製剤開発のシーズ」 (2011)
  • 著者名/発表者名: 伊藤善規
  • 学会等名: 医療薬学フォーラム2011クリニカルファーマシーシンポジウム
  • 発表場所: 旭川(招待講演)
  • 年月日: 2011-07-09
• [学会発表] 乳癌患者を対象としたデキサメタゾン含有口腔内速溶解フィルムの制吐薬としての有用性に関する研究 (2011)
  • 著者名/発表者名: 西垣美奈子、河原加奈、西村美佐夫、渡辺千尋、飯原大稔、松浦克彦、川口順敬、吉田和弘、伊藤善規
  • 学会等名: 日本薬学会第131 年会
  • 発表場所: 静岡-中止
  • 年月日: 2011-03-30
• [学会発表] 乳癌患者を対象としたデキサメタゾン含有口腔内速溶解フィルムの制吐薬としての有用性に関する研究 (2011)
  • 著者名/発表者名: 西垣美奈子
  • 学会等名: 日本薬学会 第131年会(震災により開催中止)
  • 発表場所: 静岡
• [学会発表] がん化学療法における制吐対策を目的とした高用量デキサメタゾン含有フィルム製剤の開発. (2010)
  • 著者名/発表者名: 下田浩欣、松浦克彦、西村美佐夫、月岡忠夫、伊藤善規.
  • 学会等名: PLCM(耕薬)研究会
  • 発表場所: 名古屋
  • 年月日: 2010-01-28
• [備考] ホームページ
  • URL: http://www.gifu-upharm.jp/research/research01.pdf
• [備考] 岐阜大学病院薬剤部・研究部門
  • URL: http://www.gifu-upharm.jp/research/research.html