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改正薬機法が求める小児領域における特定用途医薬品の最適化投与法の確立

研究課題

研究課題/領域番号 22H04322
研究種目

奨励研究

配分区分補助金
審査区分 3180:医療薬学関連
研究機関島根大学

研究代表者

石原 慎之  島根大学, 医学部, 薬剤主任

研究期間 (年度) 2022-04-01 – 2023-03-31
研究課題ステータス 完了 (2022年度)
配分額 *注記
460千円 (直接経費: 460千円)
2022年度: 460千円 (直接経費: 460千円)
キーワード改正薬機法 / 抗菌薬 / 最適化投与
研究開始時の研究の概要

新生児期から小児期では,感染症の罹患率が成人よりも高く,様々な抗菌薬が使用されているが,用法・用量が設定されているのは多くなく,小児患者への最適な投与法は,ほとんどの薬剤において未だに確立されていないといえる。
本研究では,新生児や小児に用法用量が設定されていない抗菌薬について,まず,日本人小児の薬物動態モデルを構築し,個々の患者に対して,様々な菌種における抗菌薬の最適化投与法の確立を目指す。

研究成果の概要

改正薬機法が求める小児領域における特定用途医薬品の個別最適化投与設計を可能とすることを目的とし,スルバクタム/アンピシリン配合剤(SBT/ABPC),ピペラシリン/タゾバクタム配合剤(PIPC/TAZ)を対象薬とした。母集団PK解析にはプログラムNONMEM7を用い,2-コンパートメントモデルを構築した。
SBT/ABPC(54名,0.08~16.42 歳),PIPC/TAZ(20名,0.6~15歳)を用いて,母集団PKモデルを構築した。SBT/ABPCについては,個別最適化投与設計をすることができた。今後は,さらにPIPC/TAZなどについて最適化投与の確立を行っていく予定である。

研究成果の学術的意義や社会的意義

小児の用法用量が設定されていない医薬品など,医療上のニーズが著しく充足されていない医薬品等を「特定用途医薬品等」とされている。小児における医薬品の薬物動態(PK)は年齢や,身体のサイズ,成熟度によって劇的に変化するため,それらの成長に応じた用法用量が必要であり,画一的に設定することは困難である。
一方,特に,新生児期から小児期では,感染症の罹患率が成人よりも高く,様々な抗菌薬が使用されているが,用法・用量が設定されているのは多くなく,小児患者への最適な投与法は,ほとんどの薬剤において未だに確立されていない。
よって,本研究の着手により,小児領域における薬物療法適正化が推進されると思われる。

報告書

(2件)
  • 2022 実績報告書   研究成果報告書 ( PDF )
  • 研究成果

    (3件)

すべて 2022

すべて 雑誌論文 (1件) (うち査読あり 1件、 オープンアクセス 1件) 学会発表 (2件)

  • [雑誌論文] Pharmacodynamic Evaluation of Ampicillin-sulbactam in Pediatric Patients Using Plasma and Urine Data2022

    • 著者名/発表者名
      Onita T, Ikawa K, Ishihara N, Tamaki H, Yano T, Naora K, Morikawa N
    • 雑誌名

      Pediatr Infect Dis J.

      巻: 41 号: 5 ページ: 411-416

    • DOI

      10.1097/inf.0000000000003496

    • 関連する報告書
      2022 実績報告書
    • 査読あり / オープンアクセス
  • [学会発表] 日本人小児におけるピペラシリン・タゾバクタム配合剤の母集団薬物動態モデルの構築と投与法の検討2022

    • 著者名/発表者名
      石原慎之,大仁田哲修,猪川和朗,西村信弘,玉木宏樹,矢野貴久,森川則文,直良浩司
    • 学会等名
      第32回日本医療薬学会年会
    • 関連する報告書
      2022 実績報告書
  • [学会発表] 日本人小児におけるβラクタマーゼ阻害剤タゾバクタムの母集団薬物動態モデルの構築2022

    • 著者名/発表者名
      石原慎之,大仁田哲修,猪川和朗,西村信弘,玉木宏樹,矢野貴久,森川則文,直良浩司
    • 学会等名
      第43回日本臨床薬理学会学術総会
    • 関連する報告書
      2022 実績報告書

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公開日: 2022-04-19   更新日: 2024-01-30  

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