COVID-19における医薬品適応外使用の安全な実施体制構築に向けた全国実態調査

研究課題

研究課題/領域番号	22H04397
研究種目	奨励研究
配分区分	補助金
審査区分	3240:社会医学、看護学およびその関連分野
研究機関	徳島大学
研究代表者	柴田高洋徳島大学, 病院, 薬剤師
研究期間 (年度)	2022-04-01 – 2023-03-31
研究課題ステータス	完了 (2022年度)
配分額 *注記	470千円 (直接経費: 470千円) 2022年度: 470千円 (直接経費: 470千円)
キーワード	COVID-19 / 実態調査
研究開始時の研究の概要	新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対し保険承認された医薬品は非常に少ない。一方で、『適応外使用』という枠組みで保険承認されていない医薬品がCOVID-19治療に用いられている。医薬品の適応外使用は安全性が担保されておらず、適切な安全対策を講じる必要がある。本研究は、COVID-19治療における医薬品適応外使用の実態を全国規模で調査することを目的とする。本調査により得られた知見を基に、COVID-19パンデミック下における安全な医薬品適応外使用の実施体制の構築を目指す。
研究成果の概要	新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対し保険承認された医薬品は非常に少ない。一方で、『適応外使用』という枠組みで保険承認されていない医薬品がCOVID-19 治療に用いられている。本研究は、COVID-19 治療における医薬品適応外使用の実態を調査することを目的とした。徳島県内感染対策向上加算1の施設に調査を行った結果、調査対象施設ではCOVID19における適応外使用を行った施設は少なく、適応外使用をする場合は、院内で適切な審査を受けた上で使用されていること、また、薬剤師が適応外使用に関する安全対策に寄与していることが明らかになった。
研究成果の学術的意義や社会的意義	本研究はこれまでブラックボックスであった COVID-19 治療に対する医薬品適応外使用の実態を調査する初めての研究である。本研究結果は他の医薬品の適応外使用における安全対策構築に応用可能であり、本研究の推進は本邦の医薬品使用の安全性向上に繋がる。