変異菌と特殊発酵法により開発したMK-7低減化納豆の市販化に向けた多施設臨床試験

• 研究課題/領域番号: 22K05538
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 基金
• 応募区分: 一般
• 審査区分: 小区分38050:食品科学関連
• 研究機関: 筑波大学
• 研究代表者: 平松 祐司 筑波大学, 医学医療系, 教授 (30302417)
• 研究分担者: 長谷川 雄一 筑波大学, 医学医療系, 教授 (00251059) ; 加藤 秀之 筑波大学, 医学医療系, 講師 (00813643) ; 北村 豊 筑波大学, 生命環境系, 教授 (20246672)
• 研究期間 (年度): 2022-04-01 – 2025-03-31
• 研究課題ステータス: 交付 (2022年度)
• 配分額: 3,770千円 (直接経費: 2,900千円、間接経費: 870千円); 2024年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円); 2023年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円); 2022年度: 1,690千円 (直接経費: 1,300千円、間接経費: 390千円)
• キーワード: 低ビタミンK納豆 / MK-7 / ワルファリン / 官能性試験 / 機能性食品

研究開始時の研究の概要

ワルファリン内服患者ではビタミンKを多量に含む食品の摂取は禁じられ、納豆はその代表格である。しかしながら、納豆摂食を望むワルファリン内服患者の声は根強く、当研究グループは10年余に渡ってワルファリンの薬理作用に干渉しない納豆の新規開発を進めてきた。本研究では、当研究グループが独自開発したビタミンK低減化納豆を用いて、「ワーファリン内服患者が安心して食べられる機能性食品、『低ビタミンK納豆』」を世に送り出すための最終的なワーファリン内服患者による多施設長期摂食臨床試験を実施する。患者のquality of life向上に寄与する、臨床・食品工学共同研究の総仕上げのプロジェクトである。

研究実績の概要

開発する『低ビタミンK納豆』の最終スペックとして、①既存納豆と遜色ない食味を有し、②曳糸性が十分保持され、③賞味期間（14日間）を通じてMK-7含有量が緑黄色野菜並みであることが必要となる。①、②についてはすでに第一段階の臨床試験前にボランティアによる客観的評価がなされ適合しているが、あらためて賞味期間中にこれらの食味・曳糸性が保持されるかを確認することを目的とした。市販納豆の賞味期限は通常最長10日であるが、家庭ではこれを超えて14日程度保存される可能性を想定し、①、②、③とも14日間の冷蔵前後での変化を検証した。①ボランティアによる食品官能性試験；健常成人ボランティア15名による官能評価を計画した（におい・風味等の項目を7段階で評価する。②レオメーター・粘度計による曳糸性・粘度試験を実施した。③保存期間中のMK-7含有量変化の検証を試みた。暫定的な結果として、いずれの評価項目も市販化を目指すに足るものであり、さらなるデータの蓄積を進めている。
《ワルファリン内服患者によるMK-7低減化納豆摂食多施設共同臨床試験》についてはCOVID-19感染対策上多施設共同での臨床研究が進めにくい状況であったため、現在実施準備中である。次年度前半には各施設の倫理承認を得て臨床研究を開始したい。

現在までの達成度 (区分)

3: やや遅れている

理由

上述したように食品としての機能性、スペック、安全性に関する基礎的な評価はほぼ完了しているが、《ワルファリン内服患者によるMK-7低減化納豆摂食多施設共同臨床試験》についてはCOVID-19感染対策上多施設共同での臨床研究が進めにくい状況であったため、現在実施準備中である。次年度前半には各施設の倫理承認を得て臨床研究を開始したい。

今後の研究の推進方策

多施設共同研究として、今年度中に50名のワルファリン内服患者（各研究参加施設10名×5施設；筑波大学附属病院、筑波メディカルセンター病院、茨城県立中央病院、水戸済生会総合病院、日立製作所日立総合病院）をリクルートし、長期摂食臨床試験を実施したい全施設の参加承認を得て倫理審査準備中である。低減化納豆のMK-7含有量は、30gで約82μgであり、緑黄色野菜1食分と同等かそれ以下で、ワルファリン内服患者に許容される1日のビタミンK摂取制限内である。毎夕食時10g (27μg)を連続28日間摂食、3週間のwash outを挟んで20g (55μg)を連続28日間摂食し、これを1クールとする。連続摂食前後でPT-INRと血中MK-7の有意な変化がないことを確認の後、第2クールへと進む計画である。