変異菌と特殊発酵法により開発したMK-7低減化納豆の市販化に向けた多施設臨床試験

• 研究課題/領域番号: 22K05538
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 基金
• 応募区分: 一般
• 審査区分: 小区分38050:食品科学関連
• 研究機関: 筑波大学
• 研究代表者: 平松 祐司 筑波大学, 医学医療系, 教授 (30302417)
• 研究分担者: 長谷川 雄一 筑波大学, 医学医療系, 教授 (00251059) ; 加藤 秀之 筑波大学, 医学医療系, 講師 (00813643) ; 北村 豊 筑波大学, 生命環境系, 教授 (20246672)
• 研究期間 (年度): 2022-04-01 – 2026-03-31
• 研究課題ステータス: 交付 (2024年度)
• 配分額: 3,770千円 (直接経費: 2,900千円、間接経費: 870千円); 2024年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円); 2023年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円); 2022年度: 1,690千円 (直接経費: 1,300千円、間接経費: 390千円)
• キーワード: 低ビタミンK納豆 / 官能性試験 / ワルファリン / MK-7 / PT-INR / 臨床試験 / ビタミンK / 多施設共同試験 / 機能性食品

研究開始時の研究の概要

ワルファリン内服患者ではビタミンKを多量に含む食品の摂取は禁じられ、納豆はその代表格である。しかしながら、納豆摂食を望むワルファリン内服患者の声は根強く、当研究グループは10年余に渡ってワルファリンの薬理作用に干渉しない納豆の新規開発を進めてきた。本研究では、当研究グループが独自開発したビタミンK低減化納豆を用いて、「ワーファリン内服患者が安心して食べられる機能性食品、『低ビタミンK納豆』」を世に送り出すための最終的なワーファリン内服患者による多施設長期摂食臨床試験を実施する。患者のquality of life向上に寄与する、臨床・食品工学共同研究の総仕上げのプロジェクトである。

研究実績の概要

開発途中にある『低ビタミンK含有納豆』の最終スペックとして、①既存納豆と遜色ない食味や食感を有し、②独特の曳糸性が十分保持され、③賞味期間（およそ14日間）を通じてMK-7含有量が緑黄色野菜並みに低値であることが必要となる。①、②についてはすでに第一段階の臨床試験前にボランティアによる客観的評価がなされおおむね適合しているが、あらためて賞味期間中にこれらの食味・食感・曳糸性が保持されるかを確認することを本研究の目的とした。市販納豆の賞味期限は通常最長10日とされているが、家庭ではこれを超えて14日程度保存される可能性を想定し、①、②、③とも14日間の冷蔵前後での変化を検証している。①ボランティアによる食品官能性試験；健常成人ボランティア15名による官能評価を計画した（におい・風味等の項目を7段階で評価する。②レオメーター・粘度計による曳糸性・粘度試験を実施した。③保存期間中のMK-7含有量変化の検証を試みた。昨年度からの暫定的な結果として、いずれの評価項目も市販化を目指すに足るものであり、さらなるデータの蓄積と検証を進めている。《ワルファリン内服患者によるMK-7低減化納豆摂食多施設共同臨床試験》についてはCOVID-19感染対策上一昨年度までは多施設共同での臨床研究が進めにくい状況であったため、ようやく協力施設との調整が終了して実施開始した。最終年度内に臨床研究を完結したい。

現在までの達成度

4: 遅れている

理由

ワルファリン内服患者によるMK-7低減化納豆摂食多施設共同臨床試験についてはCOVID-19感染対策上一昨年度までは多施設共同での臨床研究が進めにくい状況であったため、ようやく協力施設との調整が終了して実施開始したところである。やや遅れているが、最終年度内には多施設臨床研究を完了したい。

今後の研究の推進方策

本研究課題は食品工学・栄養科学・臨床医学を融合して食卓への納豆復活を望む患者の切実な声に応えようとするものである。ビタミンK低減化納豆の製品化は医療現場の固定観念や常識を覆すのみならず、患者およびその家族の日常食や病院食への浸透は一定の文化的、経済的波及効果をもたらすものと期待される。全国200万人余のワルファリン内服患者にとって大きな福音となり、伝統食文化を守るという強いメッセージ性をも含む。納豆の特産地である茨城県発の産学共同プロジェクトとして、茨城県の研究者と地元食品メーカーが“納豆への情熱”をアピールすることは、地産地消を広め、県の魅力を発信することにもつながる。多施設共同研究の進捗はやや遅れているが、今後プロトコル通りに進めて行きたい。