| 研究課題/領域番号 |
22K06699
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分47060:医療薬学関連
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| 研究機関 | 和歌山県立医科大学 (2023)
九州大学 (2022) |
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研究代表者 |
山田 孝明 和歌山県立医科大学, 薬学部, 准教授 (50725744)
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| 研究期間 (年度) |
2022-04-01 – 2026-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
4,290千円 (直接経費: 3,300千円、間接経費: 990千円)
2025年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2024年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2023年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2022年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
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| キーワード | 小児・新生児 / 抗菌薬 / ファーマコメトリクス / 治療薬物モニタリング / 生理学的薬物速度論モデル |
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| 研究開始時の研究の概要 |
小児・新生児における薬物動態/薬力学（PK/PD）は、形態的な成熟過程を示す成長と機能的な成熟過程を示す発達が関与しているが、成長・発達過程を考慮した投与量は多くの薬剤で定められていない。また、小児・新生児における抗菌薬の治療薬物モニタリング（TDM）は標準化されておらず、各施設で投与設計に難渋しているのが現状である。本研究では、TDM対象薬である抗MRSA薬、アミノグリコシド系抗菌薬に着目し、成長・発達過程を考慮した数理学的モデル（PK/PDモデル、生理学的PKモデル）を構築することで、小児・新生児における新たな個別化投与法の確立を目指す。
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| 研究実績の概要 |
小児・新生児における抗菌薬の母集団薬物動態（PK）モデルは国内外で報告されているが、それらを臨床で活用するための方法や手段は未だ構築されていない。また、生理学的薬物動態（PBPK）モデルは、新生児や小児に対する個別化投与設計に有用である可能性があるが、実臨床で活用されている事例はほとんどない。そこで本研究では、小児・新生児に対して頻用されている治療薬物モニタリング（TDM）の対象となっている抗菌薬に注目し、薬物動態数理学的モデルを用いた小児・新生児の新たな個別化投与法を確立することを目的とした。
2023年度は、文献レビューにより抽出したバンコマイシンおよびテイコプラニンの小児・新生児母集団PKモデルを用いて、薬物動態解析用ソフトウェア（Edsim & MwPharm）上でのシステム構築を行った。また、PBPKモデルシミュレータ（Simcyp）を新たに導入し、成長・発達過程を考慮した小児・新生児PBPKモデルの構築を開始した。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
薬物動態解析用ソフトウェア（Edsim & MwPharm）への母集団PKモデルの組み込み、および小児・新生児PBPKモデルの構築は計画通りに進めることができている。一方、研究代表者の所属機関の異動に伴い、新たに異動先の機関において抗菌薬の薬物動態解析に関する臨床研究の倫理審査の必要性が生じたことから、臨床データを用いた予測精度・有用性の検証までには至らなかった。
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| 今後の研究の推進方策 |
2024年度は、薬物動態解析用ソフトウェアを用いた母集団PKモデルの有用性評価、および成長・発達過程を考慮した小児・新生児PBPKモデルの構築を継続する。異動先の機関における倫理審査の承認を得たため、臨床データを用いた妥当性の検証を開始する。
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