| 研究課題/領域番号 |
22K07650
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分52040:放射線科学関連
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| 研究機関 | 金沢医科大学 |
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研究代表者 |
井口 太郎 金沢医科大学, 医学部, 准教授 (80529206)
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| 研究期間 (年度) |
2022-04-01 – 2026-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2025年度: 390千円 (直接経費: 300千円、間接経費: 90千円)
2024年度: 390千円 (直接経費: 300千円、間接経費: 90千円)
2023年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
2022年度: 1,820千円 (直接経費: 1,400千円、間接経費: 420千円)
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| キーワード | 去勢抵抗性前立腺癌 / ラジウム223 / エンザルタミド / 塩化ラジウム |
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| 研究開始時の研究の概要 |
骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌患者 (CRPC) に対して，α線放出放射性医薬品である塩化ラジウム (Ra-223) の治療効果は腫瘍マーカーであるPSAやALP値だけでは評価することは困難である．CRPC患者の骨転移は，99mTc製剤を用いた骨シンチで骨転移を評価するのが一般的であるが，99mTc-HMDP製剤での骨シンチの定量的診断ツールは一般的ではない．今回，我々は99mTc-HMDP骨シンチを核医学画像解析ソフトウェアであるGI-BONEを用いて，Ra-223の骨転移への効果を評価する.
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| 研究実績の概要 |
現在，Ra-223は単独投与が基本とされており，Ra-223投与期間中(6ヶ月間)に骨転移以外には治療効果が期待できないことが問題視されているため，Ra-223と新規ホルモン剤との併用は日本の各地で容認されている.一方で，エンザルタミドとRa-223の併用に関しては海外第3相試験であるPEACE-3試験(NCT02194842)が実施中で，併用による大きな副作用はなく，安全性に問題はないとされているが，最終解析結果はまだ報告されていない．.本研究の先行研究であるエンザルタミドとRa-223の併用の有効性と安全性についての前向き臨床試験(CORE-OCU試験(NCT03305224))では，2022年の日本癌治療学会で安全性について公表した.その結果，エンザルタミドとRa-223の併用に関して，日本人においても安全性に問題のないことが判明している.CORE-OCU試験では，F-18フッ化ナトリウムを用いたポジトロンCT(NaF-PET)による骨転移画像診断による骨転移の評価を行っているが，NaF-PET自体は保険適応がないため，実臨床で応用可能な99mTc-HMDP骨シンチのGI-BONEによる解析を確立することが，エンザルタミドとRa-223を併用の効果を確認するために不可欠である.本研究の目的はエンザルタミドとRa-223併用療法による骨転移に対する効果判定としてのGI-BONEの有用性の検討である.本学はこれまでにRa-223とエンザルタミド併用療法の臨床経験しており，既治療例のGI-BONEによる骨転移の画像評価の検証を十分に行った後に，本研究の倫理委員会への申請を準備している.
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
これまでに前立腺癌骨転移に対して，99mTc-HMDP骨シンチSPECT/CTをGI-BONEを用いた評価はされている.しかし，Ra-223の効果に関して，GI-BONEを用いて評価した研究は症例報告レベルが散見される程度であるが，99mTc-骨シンチPlanar画像に比べ，病変描出能，分解能，集積態度の全ての項目において，優れ，定量性も高いと報告されている.本研究ではRa-223の個々の骨転移での治療効果を定量化することであり，今後のRa-223治療の基礎データとして非常に重要な結果になると考え，評価項目の見直しを行った後の倫理委員会への申請を予定しているが，本研究は介入を伴う研究であり，研究計画の綿密な構築が必要なため，最終決定に時間を要しており，更に能登半島地震の影響もあり，進捗は遅れている．
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| 今後の研究の推進方策 |
次年度夏頃までに研究計画を最終決定し，倫理委員会への申請を行い，対象患者の組入れを秋には開始する予定である.
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