| 研究課題/領域番号 |
22K07799
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分52040:放射線科学関連
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| 研究機関 | 福島県立医科大学 |
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研究代表者 |
鈴木 義行 福島県立医科大学, 医学部, 教授 (60334116)
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| 研究分担者 |
吉本 由哉 福島県立医科大学, 医学部, 准教授 (80594390)
三村 耕作 福島県立医科大学, 医学部, 准教授 (90568031)
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| 研究期間 (年度) |
2022-04-01 – 2026-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2022年度)
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| 配分額 *注記 |
4,030千円 (直接経費: 3,100千円、間接経費: 930千円)
2025年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円)
2024年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2023年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
2022年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円)
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| キーワード | 放射線治療 / 免疫チェックポイント阻害剤 / 免疫放射線治療 / 乳癌 / PD-L1 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
放射線治療と免疫チェックポイント阻害剤の併用療法（免疫放射線療法）が施行される患者において、併用治療開始前、併用治療1コース後に、末梢血を採血し、末梢血中の腫瘍免疫パラメーターを解析することにより、全身性の抗腫瘍免疫の活性化と放射線治療の局所効果の増強が起こっていること、更に、再度の放射線治療により、一度目の放射線治療で惹起しなかった新たな腫瘍特異的免疫反応が惹起されることを証明する。
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| 研究実績の概要 |
本研究は、申請者が研究代表者として開始した医師主導臨床試験「手術不能又は再発PD-L1
陽性トリプルネガティブ乳がんに対する局所放射線療法とAtezolizumab（抗PD-L1抗体 ）／nab-paclitaxel併用における安全性と有効性を評価する第II相臨床試験（IMRad-Br試験）」（jRCTs021210010）に登録された患者において、全身性の抗腫瘍免疫の活性化が、乳癌患者において実際に起こっているかどうか、末梢血から測定しうる免疫能を解析し、放射線治療がヒト体内で実際に抗腫瘍免疫の活性化・増強が起こっていること、再度の放射線治療による腫瘍免疫の特異性の変化、などが起こっていることを証明する、ことを目的に行っている。当臨床試験は、研究計画調書の「計画通りに進まない場合の対応」に記載したが、製薬企業の製造工程の問題から、今年度の途中まで、薬剤の供給が停止され、患者のエントリーが停止されていたため、患者のエントリーがやや遅れており、2022年3月までに6名の患者がエントリーされたところである。この6名の患者については、プロトコールに従い、十分量の末梢血が採取され、現在、液体窒素内に保存されており、次年度以降にまとめて解析する予定である。
また、患者エントリーを増やすため、研究計画調書に記載した通り、「福島県内・外の関連施設へ対象患者の紹介・協力を依頼」を随時行っている。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
申請者が研究代表者として開始した医師主導臨床試験「手術不能又は再発PD-L1陽性トリプルネガティブ乳がんに対する局所放射線療法とAtezolizumab（抗PD-L1抗体 ） ／nab-paclitaxel併用における安全性と有効性を評価する第II相臨床試験（IMRad-Br試験）」が、製薬企業の製造工程の問題から、今年度の途中まで、薬剤の供給が停止され、患者のエントリーが停止されていたため、患者のエントリーが予定よりやや遅れているため。
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| 今後の研究の推進方策 |
患者エントリーの停止期間により、末梢血検体の収集がやや遅れているが、患者エントリーの再開後は、概ね予定通りのペースで患者がエントリーされており、本研究の遂行には問題無いと考えている。
今年度内に、集まった検体をまとめて解析を行う予定である。
また、引き続き、患者エントリーを増やすため、「福島県内・外の関連施設へ対象患者の紹介・協力」を依頼を随時行っていく。
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