研究課題/領域番号 |
22K07833
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研究種目 |
基盤研究(C)
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配分区分 | 基金 |
応募区分 | 一般 |
審査区分 |
小区分52050:胎児医学および小児成育学関連
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研究機関 | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター |
研究代表者 |
三好 剛一 国立研究開発法人国立成育医療研究センター, 臨床研究センター, (非)研究員 (70626697)
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研究期間 (年度) |
2022-04-01 – 2027-03-31
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研究課題ステータス |
交付 (2022年度)
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配分額 *注記 |
4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2026年度: 650千円 (直接経費: 500千円、間接経費: 150千円)
2025年度: 650千円 (直接経費: 500千円、間接経費: 150千円)
2024年度: 650千円 (直接経費: 500千円、間接経費: 150千円)
2023年度: 650千円 (直接経費: 500千円、間接経費: 150千円)
2022年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
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キーワード | 先天性心疾患 / 胎児不整脈 / レジストリ / データリンケージ / 胎児心エコー / 胎児治療 / 長期予後 |
研究開始時の研究の概要 |
日本胎児心臓病学会と協力して胎児期に診断された心疾患レジストリデータベースを構築することで、胎児先天性心疾患・不整脈の有病率、予後、胎児治療の実態および問題点を明らかにすることを目的とする。さらに、出生後の予後予測因子を同定することにより、中長期的な神経発達予後も見据えた胎児治療の適応・治療法の選択、適切な娩出時期の決定など、新たな周産期管理方針の策定を目指す。
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研究実績の概要 |
胎児期に診断された心疾患のレジストリデータベースを構築することで、胎児先天性心疾患・不整脈の実態、転帰、予後を明らかにすることが本研究の目的である。研究実施計画に沿って、今年度(1年目)は、研究実施体制の整備、研究計画書の作成を中心に実施した。 1.研究実施体制の整備:日本胎児心臓病学会の広報・Registration委員会内にワーキンググループを立ち上げ、当該事業について理事会、代議員会において承認を得て、学術総会で報告した。登録施設及び各地方の代表者の選定の上、説明会を開催し研究への協力を依頼した。なお、登録施設としては、次の4項目をすべて満たした施設/施設群とし、国内約70施設の参加を見込んでいる。①日本胎児心臓病学会の会員の所属施設、②胎児心エコーレベル2検査の実施施設、③日本小児循環器学会の修練施設/施設群、④小児心臓手術の実施施設。 2.研究計画書の作成:二次調査やデータリンケージを前提として、胎児心疾患症例のカタログを研究者に提供することをコンセプトに、必要最小限の調査項目を絞り込んだ。主要アウトカムは生後1ヶ月時の生存割合(新生児生存割合)とし、副次アウトカムとして、転帰・予後(自然流産、人工流産、胎児死亡、新生児死亡)、胎児診断と出生後診断の一致率、生後24時間以内の治療介入の有無、胎児治療の有無を設定した。 3.規約・手順書類の整備:CIN事務局からテンプレートの提供を受けて、必要な手順書の選定及び作成を順次進めている。将来的に立ち上げる可能性のあるレジストリ運営委員会の規約案も作成中である。
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現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
学会内での調整に少し時間を要したが、おおむね計画通りに進んでいる。
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今後の研究の推進方策 |
日本胎児心臓病学会の理事、代議員、各地方の代表者の意見も踏まえ、研究計画書を固定した後、次年度(2年目)の前半には中央一括審査で倫理委員会の承認を得て、後半にはElectronics Data Capture(EDC)システムを用いて電子的なデータ収集及び保管が可能なデータベースを構築する予定である。DPC、レセプトデータなどの既存のデータベースとのリンケージの実施可能性、及びリンケージに必要なデータ構造の設計について、専門家の意見も聴きながら引き続き検討を進めていく。
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