| 研究課題/領域番号 |
22K07833
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分52050:胎児医学および小児成育学関連
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| 研究機関 | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター |
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研究代表者 |
三好 剛一 国立研究開発法人国立成育医療研究センター, 臨床研究センター, (非)研究員 (70626697)
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| 研究期間 (年度) |
2022-04-01 – 2027-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2026年度: 650千円 (直接経費: 500千円、間接経費: 150千円)
2025年度: 650千円 (直接経費: 500千円、間接経費: 150千円)
2024年度: 650千円 (直接経費: 500千円、間接経費: 150千円)
2023年度: 650千円 (直接経費: 500千円、間接経費: 150千円)
2022年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
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| キーワード | 先天性心疾患 / 胎児不整脈 / レジストリ / データリンケージ / 胎児心エコー / 胎児治療 / 長期予後 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
日本胎児心臓病学会と協力して胎児期に診断された心疾患レジストリデータベースを構築することで、胎児先天性心疾患・不整脈の有病率、予後、胎児治療の実態および問題点を明らかにすることを目的とする。さらに、出生後の予後予測因子を同定することにより、中長期的な神経発達予後も見据えた胎児治療の適応・治療法の選択、適切な娩出時期の決定など、新たな周産期管理方針の策定を目指す。
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| 研究実績の概要 |
胎児期に診断された心疾患のレジストリデータベースを構築することで、胎児先天性心疾患・不整脈の実態、転帰、予後を明らかにすることが本研究の目的である。研究実施計画に沿って、今年度（2年目）は、Electronics Data Capture（EDC）の構築、倫理委員会への申請、規約・手順書類の整備を中心に実施した。
1．EDCの構築：国立成育医療研究センターのデータマネジメント部門の協力の下で作成したデータマネジメント計画書に沿って、DB構造定義書、コードリスト、eCRF(症例報告書)を作成し、成育REDCapシステムを用いたEDCを構築した。ユーザー受入テスト（UAT）を終了し、本番環境へ移行した。EDC入力マニュアル、胎児心疾患レジストリ登録方法Q＆Aを作成し、参加施設の入力予定者へのWeb説明会を開催した。
2．倫理委員会への申請：国立循環器病研究センターを代表施設として、国循倫理委員会で一括審査を依頼する方針とした。研究計画書、オプトアウト文書等の申請書類を作成、全国の主要周産期・小児循環器専門施設77施設より審査依頼書および研究者リストを回収し、一括審査の申請を行った。
3．規約・手順書類の整備：レジストリに関する運営規約を作成し、日本胎児心臓病学会の理事会および社員総会で承認を得た。レジストリデータ利用に関する附則を作成し、「公的利用」、「閲覧」、「学術利用」の利用目的別にデータ利用の手順書、申請書を整備した。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
倫理委員会の審査に少し時間を要しているが、おおむね計画通りに進んでいる。
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| 今後の研究の推進方策 |
国立循環器病研究センター倫理委員会で承認（一括審査）を得た後、次年度（3年目）の前半には構築したEDCを用いて症例登録を開始する予定である。レジストリ事務局の体制、データクリーニングの手順について整備のほか、レジストリに関する情報公開する日本胎児心臓病学会ホームページの改修作業を進めていく。また、将来的な既存DBとのデータリンケージについても検討を進めていく予定である。
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