高齢心不全患者のフレイルに対する鉄補充療法の効果の検証

• 研究課題/領域番号: 22K08131
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 基金
• 応募区分: 一般
• 審査区分: 小区分53020:循環器内科学関連
• 研究機関: 横浜市立大学
• 研究代表者: 小西 正紹 横浜市立大学, 医学部, 講師 (60530152)
• 研究分担者: 松澤 泰志 熊本大学, 病院, 特任准教授 (90600635)
• 研究期間 (年度): 2022-04-01 – 2025-03-31
• 研究課題ステータス: 交付 (2023年度)
• 配分額: 4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円); 2024年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円); 2023年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円); 2022年度: 2,080千円 (直接経費: 1,600千円、間接経費: 480千円)
• キーワード: 心臓リハビリテーション / フレイル / 鉄欠乏 / サルコペニア

研究開始時の研究の概要

高齢心不全患者に見られる「フレイル」は骨格筋障害を主病態とし、死亡、再入院、生活機能の低下に深く関わる。栄養療法はフレイルへの介入の候補だが心不全患者への効果は明らかでない。
栄養療法の一部である鉄補充は、心不全患者の運動耐容能を改善するが、その背景として骨格筋障害における鉄欠乏の病的意義が最近提唱された。本研究は、「鉄欠乏への介入が高齢心不全患者のフレイルを改善するか」という「問い」に対応する多施設介入試験であり、鉄欠乏への積極的介入が標準的治療と比較し、身体機能スコアで評価されたフレイルに与える効果を検証する。

研究実績の概要

本研究の目的は「鉄欠乏への介入が高齢心不全患者のフレイルを改善するか」、「フレイル改善に血管内皮機能・ミトコンドリア機能・酸化ストレスが関与しているか」を明らかにすることである。
対象は鉄欠乏を合併した60歳以上の心不全患者。
介入は鉄欠乏への積極的な介入を含めた心臓リハビリテーション（以下、心リハ）。
対照はガイドラインに沿った標準的な心リハを行った標準治療群であり、アウトカムを心リハ後のSPPB（short physical performance batteryという身体機能の指標）が良好となるか否か、に設定している。
横浜市立大学関連5施設において多施設無作為割付介入試験とし、研究対象者数は230例を予定している。令和5年度の予定は患者登録、同意取得、割付を行うことであった。
研究分担者の異動があり、関連施設における患者登録への準備を当初の予定とは異なる配分で行う必要が生じ、それに合わせ研究計画書の調整を要した。その間、患者登録は本研究に必要な予備データの収集のために行った。30例の患者に対し、活動量計で測定した活動量などのデータを後ろ向きに収集し登録した。令和５年度は患者登録のほかに本研究の遂行に必要な周辺領域のデータ解析を並行して行った。

現在までの達成度 (区分)

4: 遅れている

理由

研究分担者の異動があり、関連施設における患者登録への準備を当初の予定とは異なる配分で行う必要が生じ、それに合わせ研究計画書の調整を要した。その間、患者登録は本研究に必要な予備データの収集のために行った。30例の患者に対し、活動量計で測定した活動量などのデータを後ろ向きに収集し登録した。令和５年度は患者登録のほかに本研究の遂行に必要な周辺領域のデータ解析を並行して行った。

今後の研究の推進方策

当初の予定では令和５年度に患者登録を完了し、目標症例数の治療期間が終了次第、データ収集する予定となっており、令和６年度には統計解析および論文化を
行う予定となっている。当初の予定より遅れているため、研究デザインの変更を含めた措置を講じる。