| 研究課題/領域番号 |
22K08194
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分53020:循環器内科学関連
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| 研究機関 | 順天堂大学 |
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研究代表者 |
田村 浩 順天堂大学, 医学部, 助教 (60338382)
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| 研究分担者 |
古賀 聖士 順天堂大学, 医学部, 准教授 (00398158)
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| 研究期間 (年度) |
2022-04-01 – 2026-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2022年度)
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| 配分額 *注記 |
2,860千円 (直接経費: 2,200千円、間接経費: 660千円)
2025年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円)
2024年度: 650千円 (直接経費: 500千円、間接経費: 150千円)
2023年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2022年度: 260千円 (直接経費: 200千円、間接経費: 60千円)
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| キーワード | 透析 / 薬剤コーティングバルーン / 冠動脈硬化症 / PCI |
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| 研究開始時の研究の概要 |
透析患者へのPCIのため、DCBの有効性を多施設共同前向き研究で検証することを目的とする。診断カテーテルの際に心筋血流予備比（FFR）を施行し、機能的に虚血があると判断された患者に対して、DCBかDrug Eluting Stentの割付を行う。治療を行った直後にFFRの改善を確認し、１年後に予後を評価する。本研究で透析患者において問題となるステント内再狭窄、出血合併症に対するDCBの優位性を証明し、透析患者への新たな選択肢として異物を挿入しない自然な体に優しいPCI提供へ貢献する。
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| 研究実績の概要 |
透析患者における冠動脈病変における薬剤コーティングバルーンの治療効果が薬剤溶出型ステント治療と比較して非劣性であることを慢性期の冠動脈造影ではなくFFRを用いて機能的に明らかにする。加えてDCBの長期有効性、出血性合併症についても明らかにする。
研究の種類・デザインは多施設無作為化オープンラベル前向き研究である。対象は虚血性心疾患の検査・治療目的に入院となった透析患者。研究方法であるが診断カテーテルの際に心筋血流予備比（FFR（詳細は後述。））を施行し機能的に虚血があると判断された患者に対して、冠形成術施行前に参加同意取得、Drug Coating Balloon: DCBかDrug Eluting Stentの割付を行う。治療を行った直後に診断カテーテルの際と同様FFRの改善を確認、1年後以下の項目を評価する。主要評価項目（Primary endpoint）：慢性期のFFRの変化副次評価項目：心血管死、急性冠症候群、標的血管再血行再建術、脳血管イベント、出血イベント目標症例数はFFRの予後良好因子として先行研究で示されている>0.90以上、予後増悪因子として示されているFFR<0.85をもとに非劣勢マージンを0.05≧として算出した。各群73例であるが現在この研究は介入研究となるため特定臨床研究になるためそのための手続きをしているところ解析などの準備は進行中である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
現在この研究は介入研究となるため特定臨床研究になるためそのための手続きをしているところ解析などの準備は進行中である。今後倫理委員会への提出とバジェットの算出をしていく予定である。
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| 今後の研究の推進方策 |
現在この研究は介入研究となるため特定臨床研究になるためそのための手続きをしているところ解析などの準備は進行中である。今後倫理委員会への提出とバジェットの算出をしていく予定である。
年度内を目標として倫理委員会申請を行なっていく予定である。
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