| 研究課題/領域番号 |
22K08329
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分53040:腎臓内科学関連
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| 研究機関 | 大阪大学 |
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研究代表者 |
難波 倫子 大阪大学, 大学院医学系研究科, 助教 (30734420)
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| 研究分担者 |
猪阪 善隆 大阪大学, 大学院医学系研究科, 教授 (00379166)
山中 和明 滋賀医科大学, 医学部, 講師 (10648017)
野々村 祝夫 大阪大学, 大学院医学系研究科, 教授 (30263263)
水井 理之 大阪大学, 大学院医学系研究科, 准教授 (30423106)
土井 洋平 大阪大学, 大学院医学系研究科, 特任助教(常勤) (30846382)
今村 亮一 長崎大学, 医歯薬学総合研究科(医学系), 教授 (40456976)
濱野 高行 名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 教授 (50403077)
阿部 豊文 大阪大学, 大学院医学系研究科, 招へい教員 (90750894)
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| 研究期間 (年度) |
2022-04-01 – 2026-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2024年度)
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| 配分額 *注記 |
4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2024年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2023年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
2022年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
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| キーワード | 腎移植 / SGLT2阻害剤 / 無作為化比較試験 / 腎予後 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
保存期腎不全に対して腎保護効果が証明されたダパグリフロジンを用いて、大規模臨床研究の対象外であった腎移植患者における保護効果を、多施設共同非盲験無作為化比較試験臨床的に証明するとともに、保護効果の機序について分子学的手法により解明することが本研究の目的である。本研究の結果は、本邦における腎移植患者の腎予後を改善しうるエビデンスの確立という点で、実臨床において非常に大きな意義を有するものである。
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| 研究実績の概要 |
本研究の中心である多施設共同非盲験無作為化比較試験については、目標症例数130例に対して135例が最終的に登録され、予定症例に到達した。現時点で12例が中止となった。このうち、2例が有害事象、8例が患者からの同意撤回、2例はその他の事由で中止となった。有害事象については、重篤な有害事象は8例発生したが、対象薬剤との因果関係についてはいずれも関連は認めなかった。非重篤な有害事象は36例発生し、多くがCOVID-19感染をはじめとする感染症であった。うち5例は対象薬剤との因果関係があるとされ、尿路・性器感染、薬剤アレルギーなどの症状が含まれていた。研究計画書との不適合事項については、10例発生した不適合事項の内容としては、6例が個人的な都合により認められたデータ採取期間に受診ができなかったというもので、3例はCOVID-19感染を含む体調不良により定められた期間に受診ができなかったというものであった。いずれも軽微なもので、重大な不適合は認めなかった。試験の進行に関しては、現時点で20例が試験を終了している。COVID-19 pandemicにより移植症例数が減少したことが大きく影響し、症例登録数が予定の期間では目標に到達しなかった。そのため患者組み入れ期間を1年間延長したため、2024年3月末で患者組み入れ終了となった。観察期間が2年間であるため、試験終了は2026年の予定となっている。
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| 現在までの達成度 |
現在までの達成度
4: 遅れている
理由
当初の研究計画では患者組み入れ期間を2023年3月末までに終了する予定であったが、COVID-19 pandemicにより移植症例数が減少したことが大きく影響し、症例登録数が予定の期間では目標に到達しなかった。登録期間を1年間延長したことで2024年3月末には予定症例数に到達したが、全症例の試験終了が2026年に延長となった。そのため、研究の進行も1年ずつ遅れることとなった。
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| 今後の研究の推進方策 |
2025年に試験終了を迎える症例が増えてくるので、試験終了後に速やかにデータの収集を進めていく予定である。
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