環境中アレルゲン除去による食物アレルギーの発症予防・治療

• 研究課題/領域番号: 22K08520
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 基金
• 応募区分: 一般
• 審査区分: 小区分54020:膠原病およびアレルギー内科学関連
• 研究機関: 浜松医科大学
• 研究代表者: 夏目 統 浜松医科大学, 医学部, 助教 (20649115)
• 研究期間 (年度): 2022-04-01 – 2027-03-31
• 研究課題ステータス: 交付 (2023年度)
• 配分額: 4,030千円 (直接経費: 3,100千円、間接経費: 930千円); 2026年度: 650千円 (直接経費: 500千円、間接経費: 150千円); 2025年度: 1,820千円 (直接経費: 1,400千円、間接経費: 420千円); 2024年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円); 2023年度: 130千円 (直接経費: 100千円、間接経費: 30千円); 2022年度: 520千円 (直接経費: 400千円、間接経費: 120千円)
• キーワード: 食物アレルギー / 環境抗原 / 経口免疫療法

研究開始時の研究の概要

本課題では原因物質への介入として環境中のアレルゲン量が感作予防に寄与するかを検討する。また、食物アレルギー発症者への治療としてアレルゲンを経口摂取することにより経口免疫寛容を得る(経口免疫療法)と同時に、環境中のアレルゲン除去を行う事で同時に起こっている感作を減らすことが、最終的な食物アレルギーの寛解を早期に導く可能性がある。それをランダム化比較試験で明らかにすることで、現在の経口免疫療法一辺倒の食物アレルギーの診療にパラダイムシフトを起こすことを目指す。

研究実績の概要

2023/4月にEPOC studyの倫理委員会承認を浜松医科大学で取得。共同研究施設についても2023/5月に取得し、患者リクルート、登録を開始した。１例登録があり、順調に研究は遂行され、ロジの問題がないことは確認できている。ただ、その他対象者が実際の想定よりも少なく研究登録が少ないため、2023/12月より対象者変更を検討開始し、2024/5月の倫理委員会に変更申請を提出した。以下に最終対象者、研究概要を記載する。
Clinical Question：栄養食事指導（食物アレルギー診療ガイドライン2021第10章“食物経口負荷試験（OFC; oral food challenge）などで原因食物の食べられる範囲を確認し，安全性を確保できる範囲の摂取を指導する”1）中に，環境中のアレルゲン除去をすると食物アレルギーの耐性閾値上昇に寄与するか
Patient: ピーナッツまたは木の実類（クルミ・カシュー）に対する即時型アレルギーと診断され（OFC陽性、もしくは、ＳＰＴ6mm以上），栄養食事指導を新規導入する15歳以下の児
Intervention: 家族の原因ナッツ完全除去（摂取しない）（週1回以上訪問する家も原因ナッツ完全除去）を2年間継続し，除去開始１か月後にさらに掃除指導を行う（環境除去群）
Control: 家族のナッツ摂取継続，掃除指導介入なし
Primary Outcome: 2年後のピーナッツ・木の実類アレルギーのオープン法によるOFC陰性閾値（4週間除去後の持続的無反応; 4-SU, four weeks sustained unresponsiveness）増加率

現在までの達成度 (区分)

4: 遅れている

理由

実際の想定よりも対象者が少なく研究登録が少なかった。

今後の研究の推進方策

2023/12月より対象者変更を検討開始し、2024/5月の倫理委員会に変更申請を提出した。
また、近医への紹介依頼も再度加速する方針とした。