| 研究課題/領域番号 |
22K10382
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分58010:医療管理学および医療系社会学関連
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| 研究機関 | 東京大学 |
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研究代表者 |
一原 直昭 東京大学, 医学部附属病院, 届出研究員 (80780535)
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| 研究分担者 |
河野 敬 横浜市立大学, 国際マネジメント研究科, 特任助手 (00932328)
保科 ゆい子 聖マリアンナ医科大学, 医学部, 研究員 (20875885)
加藤 英明 横浜市立大学, 附属病院, 講師 (40595378)
藤谷 茂樹 聖マリアンナ医科大学, 医学部, 教授 (50465457)
堤 健 聖マリアンナ医科大学, 医学部, 助教 (70867845)
齋藤 浩輝 聖マリアンナ医科大学, 医学部, 講師 (80833011)
神代 和明 東北大学, 医学系研究科, 助教 (80884048)
大山 裕美子 横浜市立大学, 医学部, 准教授 (90736349)
津田 泰伸 聖マリアンナ医科大学, 医学部, 研究員 (40521430)
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| 研究期間 (年度) |
2022-04-01 – 2025-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2024年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
2023年度: 650千円 (直接経費: 500千円、間接経費: 150千円)
2022年度: 1,950千円 (直接経費: 1,500千円、間接経費: 450千円)
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| キーワード | COVID-19 / 新型コロナウイルス / パンデミック / 臨床研究 / インフォームド・コンセント / 同意 / eコンセント / 経験 / 急性期臨床試験 / 臨床試験参加者の経験 / 電子的説明・同意取得 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
COVID-19を含めた急性期の臨床試験を参加者（患者・市民）の視線から改善する方策を探ります。具体的には
(1) 急性期臨床試験に参加した方を対象に面接を行い、その経験から、臨床試験の実施手順の改善につなげうる洞察を探ります。
(2) 鎮静下COVID-19重症患者を扱う臨床試験では、ご本人は会話ができず、家族はそばにいないことが多く、通常の方法では同意を確認することが困難です。こうした場合の同意確認手順の実態について、こうした領域で臨床研究を実施し、論文を出版した研究者を対象として調査します。
(3) 急性期臨床試験において電子的説明・同意取得を適用し、この有用性を評価し、その課題を検証します。
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| 研究実績の概要 |
問い1:鎮静下COVID-19重症者を扱う臨床試験における同意確認手順の実態。すでにF1000Research上で公開しているプロトコルに基づく論文調査について論文執筆中。2024年度前半に投稿予定。加えて、これらの著者らを対象としたアンケート調査を準備中。
問い2:急性期疾患を扱う臨床試験に参加した患者およびその家族の経験。REMAP-CAPに本邦から参加した患者10名を対象とするインタビューに基づき、論文を執筆中。2024年夏に投稿予定。
問い3:急性期診療を扱う臨床試験において家族等の同意を遠隔で確認する目的における、eコンセントの有効性。すでに本グループがRCTに実装しているeコンセントシステムMiROHA上で使用する同意説明動画の有効性を高めるべく修正し、この倫理承認を得た。
問い2と問い3。これらを組み合わせ、国内でRCTおよびコホート研究の参加者およびその家族を対象とし、eコンセントおよび従来の方法による同意取得の理解度や納得感についての研究計画を作成した。これについて倫理委員会事務局のレビューを複数回にわたり受け、研究設計の検討を進めている。2024年度秋までに承認予定。倫理承認後、REMAP-CAPおよび他の国内で実施中または計画中のRCTおよびコホート調査における患者経験調査を、2024年度中に開始予定。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
【研究実績の概要】に記載の通り、当初予定した作業を順調に進めている。複数の論文も投稿間近の段階にある。
ただし、同じく【研究実績の概要】に記載の通り、最終年度となる2024年度も多くの作業を進める必要がある。
特に、研究者対象の国際調査を進めたいと考えている。
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| 今後の研究の推進方策 |
問い1:鎮静下COVID-19重症者を扱う臨床試験における同意確認手順の実態。論文を投稿する。またこの調査の中で明らかになった臨床試験の論文著者らを対象としたアンケート調査を実施し、同確認手順について詳細な情報を収集し、論文として投稿する。
問い2:急性期疾患を扱う臨床試験に参加した患者およびその家族の経験。REMAP-CAP参加患者の経験についての英語論文を投稿する。
問い3:急性期診療を扱う臨床試験において家族等の同意を遠隔で確認する目的における、eコンセントの有効性。すでに倫理承認を得てあるシステムを用い、REMAP-CAPにおいて遠隔代諾を実施する。
問い2および問い3。RCTおよびコホート研究の参加者およびその家族を対象とする研究の倫理承認を得て、これを開始する。
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