治験・臨床研究に関わる看護師の道徳的苦悩

• 研究課題/領域番号: 22K10795
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 基金
• 応募区分: 一般
• 審査区分: 小区分58060:臨床看護学関連
• 研究機関: 自治医科大学
• 研究代表者: 小原 泉 自治医科大学, 看護学部, 教授 (80266642)
• 研究分担者: 田代 志門 東北大学, 文学研究科, 准教授 (50548550) ; 野崎 章子 千葉大学, 大学院看護学研究院, 講師 (90361419) ; 藤原 紀子 東京大学, 医科学研究所, 特任研究員 (30642011) ; 内堀 真弓 自治医科大学, 看護学部, 教授 (10549976)
• 研究期間 (年度): 2022-04-01 – 2025-03-31
• 研究課題ステータス: 交付 (2023年度)
• 配分額: 4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円); 2024年度: 2,080千円 (直接経費: 1,600千円、間接経費: 480千円); 2023年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円); 2022年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円)
• キーワード: 治験・臨床研究 / 看護師 / 道徳的苦悩 / 臨床研究看護師

研究開始時の研究の概要

本研究の目的は、被験者ケアや治験・臨床研究を管理・推進する活動を担う看護師（以下「臨床研究看護師」）の道徳的苦悩の測定尺度を開発し、その程度や要因を明らかにするとともに、道徳的苦悩の詳細を記述することである。道徳的苦悩は、患者との関わりの縮小、仕事の満足度の低下などにつながることから、本研究により道徳的苦悩軽減のための組織的支援や道徳的回復力を高める方策に活用できるエビデンスを得ることができる。

研究実績の概要

「治験・臨床研究に関わる看護師の道徳的苦脳」の尺度開発の際、基準関連妥当性を評価する際にMMD-HP（保健医療専門職の道徳的苦悩尺度）日本語版が役立つと判断した。MMD-HP日本語版の開発者に使用許諾を依頼したところ、本研究で利用することの了解を得ている。なお、日本語版ではＭＤを「倫理的苦悩」と訳されていることから、概念の整理の必要性が確認された。
本研究における道徳的苦悩（Moral Distress; MD）の定義や関連要因を整理する必要性からスコーピングレビュー（Scoping Review：ScR）を行うため、ScRのプロトコル作成を開始し、プロトコル案に対して研究者間で検討を進めた。文献の選択基準について、対象とするClinical Research Nurse（臨床研究看護師）は、ベッドサイドで治験・臨床研究に参加する患者にベッドサイドケアを提供する看護師と、研究のマネジメントやコーディネーションを役割とする看護師の両者が含まれることが確認された。先行研究の結果から、ScRで扱う概念については、MDだけではなくEthical Challengesを取り上げた論文も含めることが適当となった。情報源は学会抄録も含めることに決定し、医学中央雑誌未収載の学会抄録であっても、本研究で必要と判断した学会抄録も含めることで合意形成した。英語以外の言語の論文の扱い、検索で使用するデータベース、検索語・検索式については、検討を継続することとなった。

現在までの達成度 (区分)

4: 遅れている

理由

スコーピング・レビューのプロトコル作成が想定以上に時間を要しているため。

今後の研究の推進方策

検索語・検索式の決定を早急に進めてスコーピング・レビューのプロトコルを完成させ、レビューを実施する。スコーピング・レビュー結果考察の強化や、尺度作成を進める際の調査対象者確保の円滑化のため、研究分担者を追加する。