外来化学療法におけるPRO-CTCAEを活用した看護ケアモデルの構築

研究課題

研究課題/領域番号	22K10831
研究種目	基盤研究(C)
配分区分	基金
応募区分	一般
審査区分	小区分58060:臨床看護学関連
研究機関	徳島文理大学
研究代表者	荒堀広美徳島文理大学, 保健福祉学部, 講師 (00915829)
研究分担者	近藤和也徳島大学, 大学院医歯薬学研究部(医学域), 教授 (10263815) 今井芳枝徳島大学, 大学院医歯薬学研究部(医学域), 教授 (10423419) 板東孝枝徳島大学, 大学院医歯薬学研究部(医学域), 准教授 (00437633) 井上勇太徳島大学, 大学院医歯薬学研究部(医学域), 助教 (90845372)
研究期間 (年度)	2022-04-01 – 2026-03-31
研究課題ステータス	交付 (2023年度)
配分額 *注記	4,030千円 (直接経費: 3,100千円、間接経費: 930千円) 2025年度: 650千円 (直接経費: 500千円、間接経費: 150千円) 2024年度: 650千円 (直接経費: 500千円、間接経費: 150千円) 2023年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円) 2022年度: 1,820千円 (直接経費: 1,400千円、間接経費: 420千円)
キーワード	ICT / PRO-CTCAE / 外来化学療法 / 乳癌 / 看護ケアモデル / リスクアセスメント
研究開始時の研究の概要	現在,薬物療法の有害事象を評価するツールとして,NCIが公表したCTCAE が広く用いられているが,CTCAEは医療者が行う評価であり,患者自身の苦痛評価と差異が生じているという報告がある.この事象に対してPatient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events（以下PRO-CTCAE）が開発された.しかし,CTCAEとPRO-CTCAE双方の評価間でも差異が生じており,患者評価を捉える難しさが伺える.ICTを活用し短時間で網羅的に患者の症状を把握する看護のケアモデルを構築することを目指す.
研究実績の概要	本研究は、患者が抱える副作用状況を明確化していくために、ICTを活用し、CTCAEとPRO-CTCAEの統合を診療に反映するための外来化学療法におけるPRO-CTCAEを活用したリスクアセスメントを基盤とした看護ケアモデルの構築を目的としている。 2022年度から外来化学療法におけるPRO-CTCAE活用の現状や現在の知見を把握するため、国内外の文献検討と診察、外来化学療法室にてPRO-CTCAEの有用性に関する研究を継続的にまとめ基礎データを作成した。PRO-CTCAEの有用性に関する基礎データを論文にまとめ投稿した。 2023年度は基礎データをもとに専門家会議を2回実施した。会議では患者の副作用報告に関する項目を再検討し、タブレットからの報告フォームを完成させた。試用入力を繰り返し、研究者および研究協力者の使用方法についてレクチャーした。さらに、当該施設におけるインターネット環境を整える必要があり、外来待合室、診察室、外来化学療法室にモデムを設置して環境を整えた。当該施設の倫理審査委員会の承諾を得て研究枠組である①患者が来院後PRO-CTCAEを使用し副作用症状をタブレットに入力する。②診察前に担当患者のPRO-CTCAEを医師が確認する。（短時間で症状を網羅的に把握する）③診察後化学療法前に化学療法室担当看護師が症状を確認するという流れで調査研究を開始した。患者のタブレット操作に問題はなく、2024年度も引き続き研究を継続していく予定である。
現在までの達成度 (区分)	現在までの達成度 (区分) 4: 遅れている理由 2023年度は基礎データをもとに患者の副作用報告に関する項目を再検討し、タブレットからの報告フォームを完成させた。倫理審査委員会に申請し、承諾が得られた時点で研究枠組みに沿って調査研究を開始した。しかし遅れている理由として、患者の負担軽減を考え診察前の待ち時間を利用して調査しているが、ほとんどの患者が待合室から離席し診察直前に戻るため、診察前に研究参加の同意が得られない事象が発生している。さらに、研究責任者の変更等で倫理審査への再申請で時間を要した。目標症例数の半分にも満たないため遅れていると判断する。
今後の研究の推進方策	現在行っている調査を今年度は継続していく。その後データ分析等を早急に進め、2025年にモデル構築を目指す予定である。研究の進捗が遅れていることに対しては、研究者間で協力しながら研究対象者に対応していくとともに、診察医師の協力を得ながら時間確保に努める。必要時は、研究協力者の追加を検討する。