研究課題/領域番号 |
22K10838
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研究種目 |
基盤研究(C)
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配分区分 | 基金 |
応募区分 | 一般 |
審査区分 |
小区分58060:臨床看護学関連
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研究機関 | 三重大学 |
研究代表者 |
桝屋 正浩 三重大学, 医学系研究科, 教授 (30281083)
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研究期間 (年度) |
2022-04-01 – 2025-03-31
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研究課題ステータス |
交付 (2022年度)
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配分額 *注記 |
4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2024年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
2023年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2022年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
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キーワード | 味覚異常 / 多発性骨髄腫 / ボルテゾミブ / レブラミド / 味覚障害 / 化学療法 |
研究開始時の研究の概要 |
化学療法を受けるがん患者の3-7割に味覚障害が見られるとの報告があるが、詳細な研究は少ない。これまでの味覚障害の研究は、対象患者や治療レジメンが雑多であることから、治療薬特有の味覚障害の状況がわからなかった。本研究では、プロテアソーム阻害薬を含む化学療法レジメンでの治療を受ける多発性骨髄腫患者を対象に、経時的に自覚的および客観的味覚検査とQOL検査を行い、(1)味覚障害を発症しやすい患者背景、(2)味覚障害の種類及び出現時期、(3)QOLへの影響を明らかにする。そして、味覚障害の発症しやすい患者に対し、どのような看護介入を行うと味覚異常発症の予防または軽減が可能なのかを検討する。
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研究実績の概要 |
プロテアソーム阻害薬(ボルテゾミブ)または免疫調節薬(レナリドミド)を含む化学療法レジメンで治療を受ける多発性骨髄腫患者(初発も再発も含める)を対象に、経時的に自覚的および客観的味覚検査とQOL検査を行い、(1)味覚異常の出現頻度、(2)味覚障害を発症しやすい患者背景、(3)味覚障害の種類、(4)味覚障害の出現時期、(5)QOLへの影響を明らかにする目的で研究を計画した。第一研究では、化学療法を受けた多発性骨髄腫患者で味覚障害を呈する頻度を知ることが、第二研究で行う前向き研究での対象者数設定に重要と考え、後ろ向き研究としてカルテ検索で味覚異常を呈する患者の頻度ならびに異常を呈した患者の特徴を検討することを計画し、三重大学医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会に倫理申請を行い、6月に承認された。第二研究では、多発性骨髄腫患者が化学療法の実施に伴い感じる味覚とQOLの変化を経時的に評価する前向き研究を計画した。まず、唾液量、口腔内の状態、味覚テストなどの客観的情報を調査する検査手技の確立と評価基準を統一した後にそれぞれの検査手順書を作成し、三重大学医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会に倫理申請を行った。また、三重県内で血液内科を有する関連医療機関(4施設)の責任者に本研究の概要を説明して参加協力を依頼し、倫理申請を進めてもらった。2022年8月に当院と2つの関連施設で承認が得られたが、残る2つの施設では倫理審査が遅れ、漸く11月に承認が得られた。承認後から研究が開始となったが、2023年3月末現在、3名の登録しか得られていない。 また、当初予定していた客観的味覚検査に使用するTaste Diskの販売が中断されていることから、他の検査方法を検討中である。
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現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
後ろ向き研究は過去10年間の化学療法を受けた多発性骨髄腫のデータ収集を終え、解析を行っている。一方、前向き研究は進行が遅れている。当初、1年間で30名程度の患者の登録を予定していたが、(1)初診の多発性骨髄腫患者が少ないこと、(2)新規薬を用いた治療の効果がよいことから治療法変更例が少ないこと、(3)研究開始が5施設のうち3施設は8月から、2施設は11月以降の開始となったことから、2023年3月末時点で3名の登録に終わった。
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今後の研究の推進方策 |
前向き研究の参加者のリクルートを定期的に関連施設にお願いするとともに、研究機関を1施設増やすことにした。同施設の研究倫理審査の承認はすでに受けており、2023年4月中に1名の参加をいただいた。
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