| 研究課題/領域番号 |
22K11282
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分59010:リハビリテーション科学関連
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| 研究機関 | 北海道大学 |
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研究代表者 |
荒 桃子 北海道大学, 大学病院, 特任助教 (30741219)
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| 研究分担者 |
家入 里志 鹿児島大学, 医歯学域医学系, 教授 (00363359)
西澤 祐吏 国立研究開発法人国立がん研究センター, 東病院, 医員 (50545001)
本多 昌平 北海道大学, 大学病院, 講師 (90588089)
渡邊 祐介 北海道大学, 大学病院, 特任講師 (90789405)
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| 研究期間 (年度) |
2022-04-01 – 2025-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2024年度: 650千円 (直接経費: 500千円、間接経費: 150千円)
2023年度: 390千円 (直接経費: 300千円、間接経費: 90千円)
2022年度: 3,120千円 (直接経費: 2,400千円、間接経費: 720千円)
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| キーワード | 鎖肛 / 直腸肛門奇形 / 筋電計 / バイオフィードバック療法 / スマートフォンアプリ / 排便機能障害 / スマートフォンアプリケーション / ゲーミフィケーション / 鎖肛術後 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
鎖肛に対する肛門形成術は様々な術式が開発されているにも関わらず，術後の排便機能は必ずしも十分なものとは言えず，就学や就労といった社会活動に影響を与え，成人に至ってもQOLを損ねる要因となり得る．本研究では，鎖肛術後の排便機能の改善を目指し，患児が自宅で継続できる簡易バイオフィードバック装置の開発を目的としている．肛門内に安全に挿入できる筋電図センサーの作成と，これと連動するスマートフォンアプリケーションの開発を行う．約1年かけてセンサー，アプリケーションの開発を行い，次の2年間で臨床試験を行い，その効果を検証する．この研究により鎖肛術後患児の排便機能改善に貢献するものと考える．
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| 研究実績の概要 |
本研究では、鎖肛に対するバイオフィードバック療法を自宅で楽しみながら実施するためのスマートフォンアプリケーションの開発に取り組んでいる。開発は、筋電プローブ部分、筋電信号をデバイス等にモニタリングするための本体部分、およびスマートフォンアプリケーション部分に分け、それぞれ担当する企業と共同研究契約を締結し進めている。
2023年度は、既存の骨盤筋電計本体であるMyoWorks＋とアプリケーション作成のプラットフォームとのデータ連携について確認を行った。また、小児用骨盤底筋用センサーを作成し、未承認医療機器として、安全性および有効性を評価するための特定臨床研究を実施を計画し、倫理審査の準備等を行った。研究課題名：小児鎖肛患者における小児用骨盤底筋用プローブの有効性および安全性に関する探索的研究（ARM-BFApp01）、北海道大学病院の鎖肛患者10名を対象に、小児用骨盤底筋用センサーの筋電センサーとしての有効性と安全性の評価を行うこととしている。（実施許可番号：臨023-00033、3月7日実施許可、jRCTs：
012230063）
今後は、骨盤筋電計本体の小型化および、スマートフォンアプリケーションの開発に進む予定であり、これらの準備が整い次第、筋電プローブ、本体、スマートフォンアプリケーションを一体とするプログラム医療機器として承認を目指し、非臨床試験および臨床試験を実施していく予定としている。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
2023年度内に小児用骨盤底筋用筋電センサーの特定臨床研究を実施する予定であったが、倫理審査の準備に時間を要したため、予定より進捗は遅れている。
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| 今後の研究の推進方策 |
新規開発した小児用骨盤底筋用センサーの有効性と安全性が確認された後、同研究で収集した筋電信号を用いたスマートフォンアプリケーションの作成を行う予定である。
また、筋電計本体の小型化と自宅で安全に利用できるよう電気安全性試験を含めた改良を行う予定である。
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