| 研究課題/領域番号 |
22K11771
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分59040:栄養学および健康科学関連
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| 研究機関 | 独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター(臨床研究部) |
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研究代表者 |
遠藤 卓行 独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター(臨床研究部), 独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター, 研究員(移行) (40573225)
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| 研究分担者 |
佐古田 三郎 独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター(臨床研究部), 独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター, 名誉院長 (00178625)
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| 研究期間 (年度) |
2022-04-01 – 2025-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2022年度)
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| 配分額 *注記 |
4,030千円 (直接経費: 3,100千円、間接経費: 930千円)
2024年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2023年度: 520千円 (直接経費: 400千円、間接経費: 120千円)
2022年度: 2,340千円 (直接経費: 1,800千円、間接経費: 540千円)
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| キーワード | 臨床栄養学 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
パーキンソン病においては、小腸内細菌異常増殖症(SIBO)の合併頻度が高いことが報告されており、中でも腸球菌の増殖は、抗パーキンソン病薬レボドパの小腸での分解を介し、薬効時間を短くすることが知られている。
本研究では、パーキンソン病の腸内細菌叢に対する治療介入として、日常的に摂取できるハチミツ産品の中で抗菌作用が強いとされるもの（マヌカハニー、プロポリス）に注目した。これらを摂取することでパーキンソン症状の改善、さらに症状の日内変動の改善が図れるか検証することを目的とする。抗生剤を用いずに腸内細菌叢への治療的介入法が確立すれば、パーキンソン病に対して新たな治療アプローチを提案できる。
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| 研究実績の概要 |
【本研究の目的】パーキンソン病の腸内細菌叢に対する治療介入として、日常的に摂取できるハチミツ産品の中で抗菌作用が強いとされるもの（マヌカハニー、プロポリス）に注目し、これらを摂取することでパーキンソン症状の改善、さらに症状の日内変動の改善が図れるか検証する。パーキンソン病患者に対するハチミツ産品の効果の研究は世界的にも例がなく、先駆的研究として大きな意義がある。抗生剤を用いずに腸内細菌叢へ治療介入する方法が確立すれば、パーキンソン病に対して新たな治療アプローチを提案できる。
【研究計画】予定症例数は12名、摂取パターンA，B，C（各４例）に分け、以下のスケジュールで②、④、⑥を入れ替えたクロスオーバー試験を実施する。①観察期間14日間（評価時に割付を行う）、②（Ⅰ期）偽薬×14日間 経口摂取、③ウォッシュアウト14日間、④（Ⅱ期）マヌカハニー600㎎/日×14日間 経口摂取、⑤ウォッシュアウト14日間、⑥（Ⅲ期）プロポリス600mg/日×14日間 経口摂取
＜評価項目＞症状日誌（自己記入式）、PDQ-39（自己記入式ＡＤＬスコア）、神経症候評価（UPDRS＝Unified Parkinson Disease Rating Scale part I～IV）
・主要評価項目：1日あたりの平均オフ時間のベースラインからの変化量（治療期の評価前7日間の平均値―ベースラインの評価前7日間の平均値）
・副次評価項目：1日あたりの平均オフ時間（各評価前7日間の平均値）、UPDRS part II合計スコア、UPDRS part III合計スコア、PDQ-39 summary Index及びドメインスコア
【研究成果】本年度は臨床用サプリメントを作成し、12例の患者登録があったが、2例脱落し、10例のデータ取得を終えた。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
本年度は臨床用サプリメントを作成し、目標１２例のうち１０例のデータ取得が完了した。脱落症例も出ていることから１５例の登録を目標とし、最終的に１２例以上のデータ取得とする。
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| 今後の研究の推進方策 |
引き続き患者登録、データ取得をすすめる。UMIN-CTRへの臨床研究登録はすでにすませており、今後病院ホームページへの掲載、患者会での広報などを通じて患者登録を促進していく予定である。また、登録状況によっては研究期間の延長も検討する。
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