| 研究課題/領域番号 |
22K11787
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分59040:栄養学および健康科学関連
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| 研究機関 | 昭和大学 |
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研究代表者 |
池田 崇 昭和大学, 保健医療学部, 准教授 (80783381)
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| 研究分担者 |
礒 良崇 昭和大学, 医学部, 准教授 (60384244)
安部 聡子 昭和大学, 保健医療学部, 教授 (90644576)
田代 尚範 昭和大学, 保健医療学部, 准教授 (70645100)
中村 彰子 昭和大学, 薬学部, 助教 (00768153)
蜂須 貢 昭和大学, 薬学部, 客員教授 (40514477)
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| 研究期間 (年度) |
2022-04-01 – 2025-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
3,510千円 (直接経費: 2,700千円、間接経費: 810千円)
2024年度: 520千円 (直接経費: 400千円、間接経費: 120千円)
2023年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円)
2022年度: 2,080千円 (直接経費: 1,600千円、間接経費: 480千円)
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| キーワード | 包括的心臓リハビリテーション / βヒドロキシβメチル酪酸カルシウム / fast-track / HMBカルシウム / 心臓リハビリテーション / 骨格筋量 / 外来リハビリテーション |
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| 研究開始時の研究の概要 |
近年、サルコペニア・フレイルに対する運動とタンパク質摂取の併用に関する研究が進み、運動器疾患や脳卒中における応用も進められている。一方、腎機能低下を有することが多い心疾患患者ではフレイルリスクが高いにもかかわらず、積極的なタンパク質やアミノ酸の摂取が難しいため、その恩恵に与ることができないという課題があった。近年、ロイシンの代謝産物であるβヒドロキシβメチル酪酸カルシウムが筋力増強に活用されるとともに、腎負荷を掛けづらいことも明らかになってきた。本研究の目的は、心臓リハビリテーション患者にHMBカルシウムを併用した運動療法を実施し、より効率的な身体機能の改善が得られるか検討することである。
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| 研究実績の概要 |
近年のホットトピックとして、心不全を中心とした循環器疾患患者におけるフレイルの併存率の高さが問題となっている。そうした課題に対する解決策として、本研究は心疾患患者において、回復期の包括的心臓リハビリテーションによる運動療法に加えて、βヒドロキシβメチル酪酸カルシウムの併用による筋力・筋量および心機能に対する効果を調査し、さらに、心疾患患者におけるβヒドロキシβメチル酪酸カルシウムの腎臓への安全性を調査することを目的としている。
特定臨床研究の倫理承認後、プロトコル論文を執筆し、2023年1月にBMJ Openに掲載された。本試験のリクルートは2022年12月より開始し、実運用を2023年1月より行った。現在、登録患者数は36名である。
本研究は特定臨床研究の倫理審査上、中間解析を行わないと規定しているため、リクルート～介入期間が終了した2025年3月より解析を行い、研究結果の学会発表は2025年度に計画している。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
特定臨床研究の倫理承認に時間を要し、2022年度の時点でやや遅延していたが、現在までの登録患者数は36症例で目標数まであと16症例である。リクルート期間は2024年12月まで、介入期間は2025年2月までとなっている。サプリメント研究の取り巻く環境により、同意取得に至らないケースが増えている。予定症例数（52例）までのリクルートに向けて取り組んでいく。
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| 今後の研究の推進方策 |
リクルート期間は2024年12月までとなっている。研究期間の延長は行わないので、同意の取得に努めていく。本研究は特定臨床研究の倫理審査上、中間解析を行わないと規定しているため、リクルート～介入期間が終了した2025年3月より独立した担当者が解析を開始する。
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