| 研究課題/領域番号 |
22K12884
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分90140:医療技術評価学関連
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| 研究機関 | 京都大学 |
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研究代表者 |
永井 純正 京都大学, 医学研究科, 教授 (40579710)
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| 研究期間 (年度) |
2022-04-01 – 2026-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2025年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2024年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円)
2023年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2022年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
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| キーワード | 抗癌剤 / 薬事規制 / 条件付き承認 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
既承認の抗癌剤（再生医療、コンパニオン診断を含む）について調査した解析結果に基づき、開発早期の臨床試験成績とその後の開発成功・失敗との関係性を明確にする。本研究成果により、欧米と比較して大規模な臨床試験の実施が困難な日本で、効率的に有効な薬剤を見極め、早期臨床試験のみで早期に承認していく戦略を可能とすることを本研究の目的とする。
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| 研究実績の概要 |
これまでの先行研究を通して、早期試験に基づく条件付き承認取得後の検証試験が条件付き承認対象の治療ラインと同一であるかどうかが検証試験結果に基づく承認継続可否に対する規制当局の対応にとって本来重視されるべきではないかということ、また、条件付き承認に資する早期試験の開発主体が大手製薬企業なのかどうかが日本での承認時期に大きな影響を与えるのではないかということが研究テーマとして非常に重要であることが分かった。そこでこれらについて血液悪性腫瘍に対する薬剤を題材として調査を実施している。現時点でのそれらの成果を日本臨床腫瘍学会に加えて、国際学会であるAmerican Society of Hematology Annual Meetingでも発表することができた。
また、医薬品のみならず、医薬品の投与対象患者の選定に有用な遺伝子変異を検出するがん遺伝子パネル検査等の医療機器やコンパニオン診断薬の開発に対する薬事規制も先進的ながん治療を実用化する上で非常に重要である。そこで、これらの薬事規制に関する日米の現状を調査し口頭発表を行った。
さらに、日本においても悪性リンパ腫及び多発性骨髄腫に対して承認され急速に広まっているCAR-T細胞療法について、日米欧で承認取得に際して規制当局に提出された非臨床試験の内容を調査し、口頭発表を行った。さらに日本癌学会学術総会では非臨床試験のみならず品質に関する薬事規制や各国の早期承認制度についても調査を行い、口頭発表を行った。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
一部の研究成果を学会発表するなど順調に経過しているため。
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| 今後の研究の推進方策 |
医薬品だけでなく、遺伝子パネル等の診断薬や細胞療法、遺伝子治療を含めて、日本及び欧米における癌領域の品目の解析を継続し、成果としてとりまとめ、国際学会での発表、論文執筆を実施していく。
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