再生医療法が日本の再生医療開発に及ぼす影響の検討

• 研究課題/領域番号: 22K12891
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 基金
• 応募区分: 一般
• 審査区分: 小区分90140:医療技術評価学関連
• 研究機関: 京都府立医科大学
• 研究代表者: 今井 浩二郎 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 講師 (70728443)
• 研究分担者: 外園 千恵 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (30216585) ; 許斐 健二 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 教授 (30286463) ; 木村 健一 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 特任助教 (90555632)
• 研究期間 (年度): 2022-04-01 – 2025-03-31
• 研究課題ステータス: 交付 (2023年度)
• 配分額: 4,290千円 (直接経費: 3,300千円、間接経費: 990千円); 2024年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円); 2023年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円); 2022年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
• キーワード: 再生医療 / 説明文書 / 患者保護 / 再生医療法 / 再生医療開発 / アンケート調査

研究開始時の研究の概要

2014年に施行された再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療法）のもと、現在、4000件以上の提供計画が稼働しているが、詳細は整理されていない。但し、各提供計画の説明文書が公開されており、説明文書記載のあるべき姿を検討し、安全性の確保を企図する。また、提供計画の中から、製品化が有望なシーズを提言する。本研究では、再生医療法が、日本の再生医療開発に及ぼす影響を明らかにする。

研究実績の概要

再生医療法は、新規の治療法である再生医療に関して、患者の保護を目的とした法律であり、4000件以上の提供計画が実施されているが、詳細は十分に整理されていない。本研究では、公開されている説明文書（治療カテゴリ）をレビューし、説明文書記載のあるべき姿を検討している。
昨年度は各提供計画のカテゴリ化、説明文書の患者保護に関する事項のレビューを実施している。今年度は、引き続き、再生医療提供機関に対する、アンケート調査を企図している。特に、実用化に向けた課題、取り組みについての見解を確認する。有用であると考られている再生医療について、実用化への道筋を立てることが可能であるのかを検討する。治療として実施されている再生医療では、薬事承認申請に至れない理由が存在するはずであり、ハードルを明確にしたい。また、各提供計画のカテゴリ別に、説明文書で記載すべき事項について、検討している。説明文書が作成されてから一定の時間が経過している場合、現在の治療環境に応じたアップデートが必要と感じている。患者は、説明文書を、その治療を受けるか否かの最終的な判断に用いるところであり、ほかの治療の選択肢については、充実させるべきである。また必要となる経費についても、分かりやすく記載すべきである。
再生医療法でカバーする再生医療は、基本的には薬事承認・保険収載を経ていない技術である。患者が納得してそのような再生医療を受けられるよう、本研究を充実させることで貢献していきたい。

現在までの達成度 (区分)

2: おおむね順調に進展している

理由

本年度実施により、アンケート調査の内容を整理することができた。また現在の説明文書に対し、追加すべき事項が、提供計画のカテゴリ別に検討することができた。

今後の研究の推進方策

次年度は、アンケート調査をもとに、提供計画のカテゴリ別に、実用化への課題を取りまとめる。また、説明文書で追加すべき事項について、多方面の意見をもとにブラッシュアップする。