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希少・難治性疾患のELSIと患者の研究参画に関する質的研究

研究課題

研究課題/領域番号 22K13524
研究種目

若手研究

配分区分基金
審査区分 小区分08010:社会学関連
研究機関東京大学

研究代表者

渡部 沙織  東京大学, 医科学研究所, 特任研究員 (00828999)

研究期間 (年度) 2022-04-01 – 2025-03-31
研究課題ステータス 交付 (2023年度)
配分額 *注記
3,640千円 (直接経費: 2,800千円、間接経費: 840千円)
2024年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2023年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2022年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
キーワード希少疾患 / 難病 / 患者・市民参画 / PPI / ELSI / 質的研究 / 希少難治性疾患 / 患者・市民参画(PPI/E)
研究開始時の研究の概要

本研究の目的は、質的調査等の手法を用いて日本における希少疾患領域のELSI(倫理的法的社会的課題)とPPI(患者・市民参画)の課題について解明を行う事である。
国が推進する全ゲノム解析や幹細胞研究等において、患者数の少ない希少疾患患者の細胞株やゲノム、情報の取り扱い等を含めた繊細な倫理上の課題や、患者の社会経済的な脆弱性に基づくPPIの課題など、従来想定されてこなかったELSIの諸課題が生じつつある。国内外の多様なステークホルダーを対象とする質的調査を通じて、日本の患者参画における課題を包括的に分析する。

研究実績の概要

2023年度は、本計画の2年度目として文献調査とインタビュー調査の実査、およびコーディング分析を行った。希少難治性疾患のELSIと患者・市民参画に関して、本年度に実施した研究の詳細について以下に記載する。
◆希少・難治性疾患患者の研究参画に関する諸概念と政策の分析: 2022年度に引き続き、諸外国における希少疾患を中心とした患者・市民参画の政策と取り組みについて文献調査を行った。特に英国やカナダなどにおける国レベルでのゲノム研究と患者・市民参画や、CIOMSやWHOなど国際的な団体によるPPIの政策的取り組みに着目し、関係者へのヒアリング等も含めて理論的な分析の基盤的な部分となる調査を行った。
◆希少難治性疾患の研究開発における患者・市民参画(PPI)の課題に関するインタビュー調査: 2022年度に引き続き、フェーズ2のインタビュー調査の実査を進めた。インタビュー調査の目的は、臨床研究や医薬品開発で患者をとりまく多様なステークホルダーへのインタビュー調査を通じて、日本での患者参画に関連するELSI課題の抽出を行うことである。2023年度は、国内の希少疾患の患者・家族団体、希少疾患の医薬品開発を行っている企業、希少疾患の研究者、これら3つのステークホルダーを対象にインタビューを実施した。患者・家族団体(n=3)、医薬品開発企業(n=4)、研究者(n=2)に対して共通インタビューガイドを用いたインタビューを行った。また、音声データのトランスクリプトのコーディング分析に着手した。

現在までの達成度 (区分)
現在までの達成度 (区分)

2: おおむね順調に進展している

理由

2023年度は、前年度に検討してきた説明同意文書、共通インタビューガイドや対象者の選定、フィージビリティ調査を前提として、本格的にインタビューの実査を進めた。対面インタビューの許諾が得られた対象者には対面で、遠方の対象者にはオンラインでのインタビューを実施し、対象者のニーズに合わせた形態で実査を行った。分析についてはQDAソフトウェアを用いてトランスクリプトのコーディング分析に着手した。
患者・市民参画に関する文献調査を主にした政策分析については、諸外国で国レベルで集積と利活用が行われているゲノム研究プロジェクトの患者・市民参画や、国際的な医学研究団体によるPPIの推進ポリシーを中心に調査を進めた。国内外のゲノム研究者や政策関係者へのヒアリングと並行して、基本的な分析枠組みの検討に着手した。

今後の研究の推進方策

次年度は、インタビュー調査の分析をまとめるとともに、小規模な質問紙調査を実施する。
インタビュー実査とコーディング分析については、2024年度も継続して実施をしていく予定となっている。今後はインタビュー調査から得られた知見をもとに分析と論文化を進めるとともに、希少疾患の医薬品開発のステークホルダーを対象とした小規模な質問紙調査の設計について具体的に検討し、実査を行う。

報告書

(2件)
  • 2023 実施状況報告書
  • 2022 実施状況報告書
  • 研究成果

    (14件)

すべて 2023 2022

すべて 雑誌論文 (6件) (うち査読あり 4件、 オープンアクセス 4件) 学会発表 (7件) (うち国際学会 3件) 図書 (1件)

  • [雑誌論文] General public’s understanding of rare diseases and their opinions on medical resource allocation in Japan: a cross-sectional study2023

    • 著者名/発表者名
      Nakada Haruka、Watanabe Saori、Takashima Kyoko、Suzuki Shohei、Kawamura Yuki、Takai Yutori、Matsui Kenji、Yamamoto Keiichiro
    • 雑誌名

      Orphanet Journal of Rare Diseases

      巻: 18 号: 1 ページ: 1-12

    • DOI

      10.1186/s13023-023-02762-x

    • 関連する報告書
      2023 実施状況報告書
    • 査読あり / オープンアクセス
  • [雑誌論文] Attitudes towards human fetal tissue research: Survey of researchers and the public in Japan2023

    • 著者名/発表者名
      Yui Hideki、Kamisato Ayako、Muto Kaori、Yashiro Yoshimi、Watanabe Saori、Kiya Yukitaka、Fujisawa Kumiko、Inoue Yusuke、Yamagata Zentaro
    • 雑誌名

      Regenerative Therapy

      巻: 24 ページ: 78-84

    • DOI

      10.1016/j.reth.2023.05.007

    • 関連する報告書
      2023 実施状況報告書
    • 査読あり / オープンアクセス
  • [雑誌論文] 戦後の国立療養所・国立病院と難病:結核療養所から難病病床へ2023

    • 著者名/発表者名
      渡部 沙織
    • 雑誌名

      保健医療社会学論集

      巻: 34(1) ページ: 25-33

    • 関連する報告書
      2023 実施状況報告書
  • [雑誌論文] Survey of Japanese researchers and the public regarding the culture of human embryos in vitro beyond 14 days2023

    • 著者名/発表者名
      Yui Hideki、Muto Kaori、Yashiro Yoshimi、Watanabe Saori、Kiya Yukitaka、Fujisawa Kumiko、Harada Kana、Inoue Yusuke、Yamagata Zentaro
    • 雑誌名

      Stem Cell Reports

      巻: 18 号: 4 ページ: 799-806

    • DOI

      10.1016/j.stemcr.2023.02.005

    • 関連する報告書
      2022 実施状況報告書
    • 査読あり / オープンアクセス
  • [雑誌論文] Comparison of the 2021 International Society for Stem Cell Research (ISSCR) guidelines for “laboratory-based human stem cell research, embryo research, and related research activities” and the corresponding Japanese regulations2022

    • 著者名/発表者名
      Hideki Yui, Kaori Muto, Yoshimi Yashiro, Saori Watanabe, Yukitaka Kiya, Ayako Kamisato, Yusuke Inoue, Zentaro Yamagata
    • 雑誌名

      Regenerative Therapy

      巻: 21 ページ: 46-51

    • DOI

      10.1016/j.reth.2022.05.002

    • 関連する報告書
      2022 実施状況報告書
    • 査読あり / オープンアクセス
  • [雑誌論文] 全ゲノム解析等実行計画におけるELSI(倫理的法的社会的課題)・PPI(患者・市民参画)の取り組みと課題2022

    • 著者名/発表者名
      渡部 沙織, 武藤 香織, 李 怡然
    • 雑誌名

      Clinical Neuroscience

      巻: 40(9) ページ: 1161-1165

    • 関連する報告書
      2022 実施状況報告書
  • [学会発表] 全ゲノム解析等実行計画における難病の説明同意文書と患者・市民参画(PPI)について2023

    • 著者名/発表者名
      渡部沙織, 武藤香織, 李怡然
    • 学会等名
      「未診断疾患イニシアチブ (IRUD): 希少未診断疾患に対する診断プログラムの開発に関する研究」2023年度ワークショップ
    • 関連する報告書
      2023 実施状況報告書
  • [学会発表] 再生医療・幹細胞研究における患者・市民参画(PPI/E)とベネフィット・シェアリングの課題2023

    • 著者名/発表者名
      渡部沙織, 武藤香織, 由井秀樹, 八代嘉美, 山縣然太郎
    • 学会等名
      第22回日本再生医療学会総会
    • 関連する報告書
      2022 実施状況報告書
  • [学会発表] 希少難治性疾患のELSI課題に関する各ステークホルダーを対象とした質的調査2022

    • 著者名/発表者名
      渡部 沙織, 河村 裕樹, 高島 響子, 武藤 香織
    • 学会等名
      第43回日本臨床薬理学会学術総会
    • 関連する報告書
      2022 実施状況報告書
  • [学会発表] ヒト胚の培養可能期間をめぐる専門家・一般市民に対する意識調査2022

    • 著者名/発表者名
      由井秀樹, 武藤香織, 八代嘉美, 渡部沙織, 木矢幸孝, 藤澤空美子
    • 学会等名
      第 34 回 日本生命倫理学会 年次学会
    • 関連する報告書
      2022 実施状況報告書
  • [学会発表] Survey of the attitudes of the general public and patients in Japan toward research involving the culture of human embryos beyond 14 days2022

    • 著者名/発表者名
      Hideki Yui, Kaori Muto, Yoshimi Yashiro, Saori Watanabe, Zentaro Yamagata
    • 学会等名
      ISSCR (International Society for Stem Cell Research) 2022 Annual Meeting
    • 関連する報告書
      2022 実施状況報告書
    • 国際学会
  • [学会発表] Patient and Public Involvement/Engagement (PPI/E) and Benefit Sharing in Stem Cell Research: A Survey of Patients in Japan2022

    • 著者名/発表者名
      Saori Watanabe, Kaori Muto
    • 学会等名
      ISSCR (International Society for Stem Cell Research) 2022 Annual Meeting
    • 関連する報告書
      2022 実施状況報告書
    • 国際学会
  • [学会発表] Challenges for the ELSI in rare disease research: a qualitative study of Japanese stakeholders2022

    • 著者名/発表者名
      Saori Watanabe, Kaori Muto, Yuki Kawamura, Kyoko Takashima
    • 学会等名
      European Human Genetics Conference 2022
    • 関連する報告書
      2022 実施状況報告書
    • 国際学会
  • [図書] 難病政策の形成と変容: 疾患名モデルによる公費医療のメカニズム2023

    • 著者名/発表者名
      渡部 沙織
    • 総ページ数
      224
    • 出版者
      東京大学出版会
    • ISBN
      4130664115
    • 関連する報告書
      2022 実施状況報告書

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公開日: 2022-04-19   更新日: 2024-12-25  

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