| 研究課題/領域番号 |
22K15337
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| 研究種目 |
若手研究
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| 配分区分 | 基金 |
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| 審査区分 |
小区分47060:医療薬学関連
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| 研究機関 | 浜松医科大学 |
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研究代表者 |
坊岡 英祐 浜松医科大学, 医学部附属病院, 特任助教 (30626718)
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| 研究期間 (年度) |
2022-04-01 – 2025-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
4,680千円 (直接経費: 3,600千円、間接経費: 1,080千円)
2023年度: 1,690千円 (直接経費: 1,300千円、間接経費: 390千円)
2022年度: 2,990千円 (直接経費: 2,300千円、間接経費: 690千円)
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| キーワード | S-1 / 腎機能 / アプリケーション |
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| 研究開始時の研究の概要 |
S-1は消化器がんのキードラッグであるが、経口内服薬であるため用量調整が難しい。我々はこれまでに臨床試験を通してS-1用量算出式(New B-B formula)を構築し、本式の安全性の確認を行なった。また本式を過去の大規模ランダム化比較試験のデータ(SPIRITS試験、G-SOX試験)に当てはめ有効性の確認も行なった。今後は本式の臨床普及を目標としているが、普及には推奨用量が簡便に算出される必要がある。本研究は年齢、性別、身長、体重、血中クレアチニン値を入力することで瞬時に推奨用量が算出されるアプリケーション(iOS/Android)の開発を目標としている。
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| 研究実績の概要 |
S-1は本邦において胃癌に代表される消化器癌のキードラッグであるが、経口内服薬であるため静注薬剤に比べ用量調整が難しい。我々はこれまでに2つの臨床試験を通して年齢、性別、身長、体重、血中クレアチニン値から計算出来るS-1用量算出式(BBT formula)を構築し、本式の安全性の確認を行なった。また本式を過去の大規模ランダム化比較試験のデータ(SPIRITS試験、G-SOX試験、JCOG1001試験)に当てはめ有効性の確認も行なった。本式の臨床普及には推奨用量が簡便に算出される必要があるため、我々は科研費(22K15337)の助成により年齢、性別、身長、体重、血中クレアチニン値を入力することで瞬時に推奨用量が算出されるwebサイトの開発を行なった(https://skxvayxu50rjpoyayjg4og.on.drv.tw/calculationPage/)。
2023年1月からwebサイトが利用可能となったが、7ヶ月間で約700症例分の投与量が計算されており、利用価値は非常に高いと考えられる。またBBT式の安全性、有効性を前向きに検証する「HER2陰性切除不能・進行再発胃がんに対するBBT式に基づく最適用量のS-1を含むS-1+オキサリプラチン+ニボルマブ併用療法の安全性および有効性評価のための第 I/II 相試験」(jRCTs031230127)が開始されたが、本試験ではS-1投与量の計算にwebサイトを使用するようにプロトコールで規定されている。このように我々が科研費の助成を得た開発したwebサイトが着実に臨床応用されている。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
当初の目標であったS-1用量算出式のアプリケーションを開発し、実臨床に応用したため。
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| 今後の研究の推進方策 |
進行胃癌に対する術後補助療法でS-1を有害事象等で途中中止した場合、再発が有意に増加することが過去のランダム化比較試験で報告されており、いかに患者一人一人に合った用量調整を行い腎機能障害等の有害事象を抑えられるかが予後改善に極めて重要である。今後はwebサイトを応用した治療アプリを開発し、医師患者がクラウドで情報共有、連携しデジタル療法を行うことで、precision medicineを目標とする。
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