| 研究課題/領域番号 |
22K15755
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| 研究種目 |
若手研究
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| 配分区分 | 基金 |
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| 審査区分 |
小区分52030:精神神経科学関連
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| 研究機関 | 杏林大学 |
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研究代表者 |
櫻井 準 杏林大学, 医学部, 講師 (40573267)
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| 研究期間 (年度) |
2022-04-01 – 2025-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2022年度)
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| 配分額 *注記 |
4,680千円 (直接経費: 3,600千円、間接経費: 1,080千円)
2024年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円)
2023年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円)
2022年度: 2,990千円 (直接経費: 2,300千円、間接経費: 690千円)
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| キーワード | 治療抵抗性うつ病 / ケタミン / 実行可能性調査 / メタボローム解析 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
ケタミンは2000年に抗うつ作用を有することが報告されて以来、従来の抗うつ薬で反応しなかった治療抵抗性うつ病患者を改善させる治療薬として注目されている。米国では、初期治療として2-3週間で合計4-6回投与した後、維持期治療として症状が悪化した時に投与する。しかし「どのような患者が初期治療で改善するか」や「それぞれの患者が維持期の中でいつ頃悪化するか」を明確に予測する因子はない。本研究では、メタボローム解析という、生体内のアミノ酸、ヌクレオチド、糖、脂質などを網羅的に解析する手法を用いて、ケタミン初期治療期間の代謝物質の変化を網羅的に観察し、効果を予測するバイオマーカーを同定する。
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| 研究実績の概要 |
本研究の目的は、メタボローム解析による代謝物質の網羅的解析により、治療抵抗性うつ病におけるケタミン初期治療の効果を早期に予測することである。この目的を適切かつ速やかに達成するための方法を、メタボローム解析や臨床精神薬理学研究の専門家である研究協力者と改めて検討した。
その結果、治療抵抗性うつ病の外来患者30名のみを対象として、ケタミン投与を行い、毎回の投与直後ならびに投与終了から3ヶ月ごと12ヶ月後までの代謝物質を測定することで、目的が効率的に達成できると考え、研究計画をそのように微修正した。なお、ケタミン投与の回数や用量、および投与方法については変更していない。その研究計画を国立精神・神経医療研究センター認定臨床研究審査委員会に申請し、承認を得た。
2022年6月から研究参加者を組み込み始めた。実施予定症例数30例に対し、2022年度中に15例を組み込み、その全員に規定された4回のケタミン投与を完遂した。これは研究計画に沿って順調な進捗である。特記すべき合併症や不適合の発生はない。
あわせて、ケタミン治療のリスク・ベネフィット、近年欧米で新しく開発された抗うつ薬におけるケタミンとの類似点・相違点、治療抵抗性うつ病に対して効果的な治療、うつ病治療の早期時点におけるその後の効果予測について、学術誌や学術集会で発表を行った。これらは、本研究において、ケタミン治療の効果を適切に評価および発信するために重要であり、また、研究参加者を集めるために潜在的に役立っていると考える。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
実施予定症例数30例に対し、15例を組み込み、その全員に4回のケタミン投与を完遂した。投与終了から12ヶ月後までの評価をもって研究の完了としているため、完了症例数は現在0例である。中止症例数は2例で、これらはいずれも同意取得後に基準を満たさず研究に参加しなかったものである。特記すべき合併症や不適合の発生はない。
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| 今後の研究の推進方策 |
2023年度に必要な症例を全て組み込み、2024年度1年間をかけてその経過を評価する。
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