末梢肺病変に対する気管支鏡の新たな検体採取法の確立

研究課題

研究課題/領域番号	22K16181
研究種目	若手研究
配分区分	基金
審査区分	小区分53030:呼吸器内科学関連
研究機関	国立研究開発法人国立がん研究センター
研究代表者	松元祐司国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 医長 (00600579)
研究期間 (年度)	2022-04-01 – 2026-03-31
研究課題ステータス	交付 (2023年度)
配分額 *注記	4,550千円 (直接経費: 3,500千円、間接経費: 1,050千円) 2025年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円) 2024年度: 520千円 (直接経費: 400千円、間接経費: 120千円) 2023年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円) 2022年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
キーワード	クライオ生検 / 気管支鏡 / 末梢肺病変 / ラジアル走査式気管支腔内超音波断層法 / 診断
研究開始時の研究の概要	気管支・肺疾患の診断法として、気管支鏡は中心的な役割を果たす。ところが対象の多くは末梢肺病変であり、到達性の低さから十分な診断精度は得られずにいた。特に従来の器具では前方からの検体採取しかできず、気管支の接線方向に位置する病変の診断は困難であった。 2017年に上市されたクライオプローブは、先端に接する組織を凍結して採取することで全周性に生検でき（クライオ生検）、我々は同生検が従来法の限界を超えられる可能性を報告した。クライオ生検は末梢肺病変に対して第一選択の生検法となれる潜在性があり、従来法とのランダム化比較試験により診断率および影響する因子を検討し、その有効性を確立することを目的とする。
研究実績の概要	本研究は、末梢肺病変に対する気管支鏡診断において、新たに導入されたクライオ生検の有効性を検討することを目的としている。30 mm以下の末梢肺病変に対する気管支鏡診断を予定されている患者を対象とし、従来の生検法と組織診による診断率の優越性を検討する、ランダム化比較試験を実施する。同時に、クライオ生検が特に有効性の高い可能性のある集団について探索し、詳細な診断精度や安全性の特性の違いについても比較検討する。研究計画自体は2021年度より立案し、「末梢肺病変に対する気管支鏡診断におけるクライオ生検の有効性を検討するランダム化比較試験」の研究課題名で研究計画書を作成した。国立がん研究センター中央病院臨床試験コンセプト検討会における審査を経て、2022年6月に国立がん研究センター中央病院研究倫理審査委員会に提出した（国内の共同研究機関に関しては一括審査）。並行してUMIN INDICE cloudを利用した、本研究のためのelectronic data capture (EDC)およびランダム割付システムの構築について外部委託し、データセンターによる管理体制を確立した。同年10月に倫理審査委員会の承認を得て、11月のUMIN-CTRにおける情報公開（UMIN000049329）と同時に症例登録を開始した。2024年3月末時点で325例の登録が完了している。この間、研究継続に支障を来すような有害事象などは経験していない。研究計画書の改正案を倫理審査委員会に提出し、2024年2月に承認された。これにより、試験で使用可能な器具の追加と参加施設の変更を行っている。目標登録数の660例に向け、2024年度も症例登録を継続する。
現在までの達成度 (区分)	現在までの達成度 (区分) 3: やや遅れている理由 COVID-19感染による日常臨床への影響がまだ残っていた他、当初参加を表明していた施設が一部断念し、海外の参加施設における環境の調整に時間を要したことが原因で、症例登録の進捗が当初の想定よりもやや遅れているため。
今後の研究の推進方策	本研究は国際多施設共同試験であり、国内の施設は一括審査、海外の施設はそれぞれの国および施設での倫理指針に則り、個別審査を受けている。 2022年度は国内の2施設で症例登録を進めたが、2023年度末時点でも「現在までの進捗状況」で記載した理由により、同2施設で継続している状況である。ただし、国内・海外を含め、複数の施設で試験開始に向けた準備が整いつつあり、2024年度は症例登録の進捗状況が改善することが見込まれる。 2024年3月末時点（症例登録開始から1年4か月が経過）で約半数の症例登録が完了し、残りの約半数を2024年度中に登録完了できるよう、継続していく。