断端組織を評価するための自動縫合器の開発

• 研究課題/領域番号: 22K16522
• 研究種目: 若手研究
• 配分区分: 基金
• 審査区分: 小区分55020:消化器外科学関連
• 研究機関: 獨協医科大学
• 研究代表者: 三ツ井 崇司 獨協医科大学, 医学部, 講師 (30816591)
• 研究期間 (年度): 2022-04-01 – 2027-03-31
• 研究課題ステータス: 交付 (2023年度)
• 配分額: 4,550千円 (直接経費: 3,500千円、間接経費: 1,050千円); 2026年度: 1,820千円 (直接経費: 1,400千円、間接経費: 420千円); 2025年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円); 2024年度: 130千円 (直接経費: 100千円、間接経費: 30千円); 2023年度: 520千円 (直接経費: 400千円、間接経費: 120千円); 2022年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円)
• キーワード: 術中迅速組織診断 / 自動縫合器 / 真の断端

研究開始時の研究の概要

現在の癌手術では、自動にて臓器を縫合して切る自動縫合器を使用するが、切った断端を顕微鏡で見て癌がないことを確認することがある。しかし、真の断端である縫合線は廃棄しており、真の断端を評価していないという問題点があった。また、病理の結果が出るまで手術を止めて待つ、という問題点も存在した。そこで我々は、真の断端を評価し、かつ待機時間を少なくすることを目的に、新たな手術器機の開発を検討する。

研究実績の概要

現在の癌手術の大半は自動縫合器で臓器を離断するが、癌を遺残させないために、切離線が癌に近い際は断端を迅速組織診に提出し癌陰性を確認する。しかし、真の断端が含まれる検体側ステイプルは薄切標本を作成できないことから廃棄しており、真の断端を評価していないという問題点があった。また、切除検体を体外に摘出した後に迅速に提出するため、検体摘出後は癌陰性の結果が出るまで次の再建操作に進めず、待機時間が必要となるという問題点も存在した。そこで研究代表者は、真の断端を評価し、かつ検体臓器を体外に摘出しなくとも断端組織を採取することを目的に、新たな手術器機の開発を検討した。
まず、現状で使用しえる自動縫合器の構造を把握する基礎的な研究を行い、その機器に新たな工夫を加え、真の断端を評価できるか検証した。
新たな工夫を付加した自動縫合器が安全に安定して縫合可能であると判断したため、実臨床にて使用し評価をするために臨床導入を行った。現在、症例数を蓄積しながら安全性などの評価を行っている。これにより、この新たな工夫のみで目標を達成するのか、完全に新たな手術機器を開発する必要があるのか、判断が可能となる。

現在までの達成度 (区分)

3: やや遅れている

理由

現在、新たな工夫を付加した機器にて評価を行っているため、その症例蓄積に時間を要している。現段階までに蓄積された症例においては、当初懸念されたリスクの増加などは認められず、予備実験と同様な良好な結果を得ている。
しかし、病理における切片の作成においてわずかな課題も生じており、その解決策を検討中である。

今後の研究の推進方策

引き続き、新たな工夫を付加した機器を用いた臨床データを収集する。その結果に応じ、安全性、実行可能性について検証を続ける。
また、病理における切片の作成時の課題について、病理診断科と連携して課題解消に向けて検討を重ねる。また、安定してより良い質の病理切片を作成できるように、さらに機器を改善できないか検証を続ける。現在の新規案において特許申請が可能か検討する。