大規模医療データベースを基盤とした薬剤有害事象早期検出システムの構築と実用性評価

• 研究課題/領域番号: 22K17306
• 研究種目: 若手研究
• 配分区分: 基金
• 審査区分: 小区分58010:医療管理学および医療系社会学関連
• 研究機関: 鹿児島大学
• 研究代表者: 近藤 智子 鹿児島大学, ヒトレトロウイルス学共同研究センター, 特任准教授 (00796930)
• 研究期間 (年度): 2022-04-01 – 2026-03-31
• 研究課題ステータス: 交付 (2022年度)
• 配分額: 4,290千円 (直接経費: 3,300千円、間接経費: 990千円); 2025年度: 260千円 (直接経費: 200千円、間接経費: 60千円); 2024年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円); 2023年度: 2,080千円 (直接経費: 1,600千円、間接経費: 480千円); 2022年度: 390千円 (直接経費: 300千円、間接経費: 90千円)
• キーワード: 有害事象 / 副作用 / 医薬品 / 治験 / 市販後 / 早期検出 / 薬剤師

研究開始時の研究の概要

薬剤有害事象は年々増加しているにもかかわらず、日本人での安全性情報が不足した状態で承認される医薬品が増加しており、市販後の安全対策が重要視されている。そこで本研究では、“薬剤有害事象の早期検出の推進”を目指し、“治験時の有害事象情報”と薬剤有害事象の自発報告をはじめとする“リアルワールドデータ”を利用することにより、本邦の薬剤有害事象の現状について理解する。さらに、その知見を基盤とした「薬剤有害事象早期検出システム」のモデル構築を行う。

研究実績の概要

薬剤有害事象は、急性期入院患者の7.5～10％に生じる代表的な医原性疾患であり、年間2,000人以上が死亡する。また、重篤な薬剤有害事象の場合、死亡には至らなくても患者の生活の質や労働生産性を大きく低下させるため、薬剤有害事象対策は医療安全上の重要課題である。
近年、創薬技術の進歩や世界規模での新薬開発により、日本人における安全性情報が不足した状態で承認される医薬品が増加している。その結果、承認時には想定されなかった未知の事象が新たに明らかになることがあり、市販後の安全対策が特に必要とされている。
そこで本研究では、治験時の有害事象と市販後の安全性情報が大半を占める有害事象自発報告の異なる2つのデータベースから、本邦の実臨床における薬剤有害事象の実態と特徴を理解することである。具体的には、治験時と市販後の薬剤有害事象の発現の違い、市販後の母集団拡大による新たな薬剤有害事象発現について検証する。
2022年度は、薬機法に基づき特例承認されたレムデシビルの承認申請資料と一般使用成績調査の最終報告書、本邦の薬剤有害事象自発報告データベースを用いて解析を行った。その結果、治験時では検出されなかった肝機能異常が市販後のみで発現し、これには年齢と強い相関を持つこと、つまり治験時より市販後では年齢の平均値が高くなったことに起因することが示唆された。他薬剤でも同様に解析を行い、市販後で新たな薬剤有害事象が見られたものが見られた。

現在までの達成度 (区分)

2: おおむね順調に進展している

理由

2022年度は治験時と市販後の医薬品有害事象データベースを用いた、段階による薬剤有害事象の発現の違い、市販後の母集団拡大による新たな薬剤有害事象発現について検証、継続している。さらに、「薬剤有害事象早期検出システム」を作成することにも取り掛かっている。以上の結果より、概ね順調に進展していると考える。

今後の研究の推進方策

2022年度までの知見に基づいて、本年度は予定通り「薬剤有害事象早期検出システム」のプロトタイプを作成し、その実証実験を開始する。