| 研究課題/領域番号 |
22K17572
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| 研究種目 |
若手研究
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| 配分区分 | 基金 |
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| 審査区分 |
小区分59010:リハビリテーション科学関連
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| 研究機関 | 順天堂大学 |
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研究代表者 |
内藤 亮 順天堂大学, 医学部, 准教授 (70793032)
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| 研究期間 (年度) |
2022-04-01 – 2025-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2022年度)
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| 配分額 *注記 |
4,680千円 (直接経費: 3,600千円、間接経費: 1,080千円)
2024年度: 520千円 (直接経費: 400千円、間接経費: 120千円)
2023年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
2022年度: 2,860千円 (直接経費: 2,200千円、間接経費: 660千円)
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| キーワード | 心不全 / 運動耐容能 / SGLT2阻害薬 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
本研究では、予後不良な心不全における心血管イベントを低減させる可能性があるSGLT2阻害薬の、心不全患者における運動耐容能改善効果を検証することを目的とする。
SGLT2阻害薬は心筋エネルギー代謝を改善させる可能性が示唆されており、本研究では慢性心不全患者を対象に無作為比較試験デザインで、同薬の心不全患者における運動耐容能向上効果を検証し、心筋エネルギー代謝の変化についても探索的に検討する。
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| 研究実績の概要 |
心不全はいまだ予後不良な症候群であり予後改善を目的とした薬物療法および非薬物療法の確立が望まれている。また心不全患者では心不全による活動性低下や心肺機能低下、骨格筋機能低下に起因した運動耐容能低下を合併していることが多く、心不全患者における運動耐容能改善を目的とした介入を模索することも重要な課題と考える。
近年、経口糖尿病薬であるSGLT2阻害薬が心不全患者の予後改善効果を有することが複数の大規模臨床研究で明らかとなっているが、SGLT2阻害薬が心血管系に与える影響や心不全改善効果についてのメカニズムは明らかとなっていない。
基礎研究においてSGLT2阻害薬が心筋エネルギー代謝を改善させる可能性が示唆されており同薬が心臓におけるエネルギー利用効率を高めることで運動耐容能を向上させ、心不全患者の予後改善に寄与する可能性が考えられている。
本研究は、SGLT2阻害薬が慢性心不全患者の運動耐容能の改善に寄与するかを検証する介入研究である。令和4年度は、研究実施に向けて臨床研究審査委員会での承認を経てJapan Registry of Clinical Trialsへ登録した（臨床研究実施計画番号：jRCTs031220571 -2）。一方、臨床研究審査委員会での審査を経て症例数の大幅な増加の必要性が生じたため、研究デザインを当初の二重盲検無作為化プラセボ比較試験から非盲検無作為化比較試験へ変更し、臨床研究審査委員会での審査を行っている状況である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
特定臨床研究に準じた臨床研究審査委員会の承認を得るまでに予想以上に時間を要した。また当初二重盲検無作為化プラセボ比較試験を予定していたが、臨床研究審査委員会での審査過程で必要症例数が大幅に増加し、試験デザインを変更する必要性が生じ、研究実施準備に時間を要したことから遅れを生じた。
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| 今後の研究の推進方策 |
令和5年度の第一四半期に、試験デザインを変更した研究計画の承認を得て、症例登録を開始する。研究対象者は外来心臓リハビリテーションを行う心不全患者であり、入院加療中の心不全患者が退院する際には積極的に外来心臓リハビリテーション移行するよう促し、症例登録を進めていく予定である。
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