人工知能（AI）を使用した経皮的腎生検の安全性確保のための臨床研究

• 研究課題/領域番号: 22K18229
• 研究種目: 若手研究
• 配分区分: 基金
• 審査区分: 小区分90140:医療技術評価学関連
• 研究機関: 岡山大学
• 研究代表者: 福島 和彦 岡山大学, 医学部, 客員研究員 (70869205)
• 研究期間 (年度): 2022-12-19 – 2027-03-31
• 研究課題ステータス: 交付 (2023年度)
• 配分額: 4,550千円 (直接経費: 3,500千円、間接経費: 1,050千円); 2024年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円); 2023年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円); 2022年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
• キーワード: 人工知能 / 医療安全 / 人工知能 (AI) / 腎生検 / deep learning

研究開始時の研究の概要

腎疾患の診断、治療方針決定において腎生検は重要な情報を提供するが侵襲性を伴い、安全性を担保するために合併症を予測し対処することが重要である。本研究は腎生検の合併症を人工知能にて予測し、安全性の向上を目標とした研究である。腎生検を行った患者の患者情報、臨床情報、検査時の状態、腎生検の条件、検査後の出血や貧血の評価の情報を収集し、評価として生検後の貧血・出血の程度を項目に分け、ディープラーニングにて学習を行い、バリデーションを行いテストデータにて評価を行う。また、可能であれば実証として研究計画期間内の新たな腎生検における出血リスクを予測し、その予防効果があるかの検討も行う。

研究実績の概要

本研究は侵襲性を伴う検査である経皮的腎生検のリスク因子を事前に予測するプログラムを人工知能により確立し、医療安全の改善を目指すものである。腎生検は腎臓疾患の病態把握、治療方針決定の際に不可欠である一方で腎臓の穿刺による出血のリスクを伴う。本研究では岡山大学病院において蓄積された約1500例の腎生検症例のデータを用いて人工知能による機械学習を行う。具体的には患者の基本情報（身長、体重、年齢、性別、内服薬等）、臨床所見（血圧、腎機能、尿蛋白など）、腎生検条件（使用生検針の太さ、穿刺回数、穿刺場所等）をinputとし、生検翌日のHb値、血腫量（出血推定量）をoutputとし、これらのデータをtraining data, validation data, test dataにランダムに分け、人工知能による出血リスクの予測プログラム作成および評価を行う。また作成したプログラムを用いて腎生検予定患者のリスク評価を事前に行い、治療介入（例；血圧管理など）による出血リスクの改善効果を評価する実証研究も行う。

当初の研究実施計画に基づいて、腎生検症例データの収集に関する臨床研究実施の申請を岡山大学病院倫理委員会に行い、現在審査段階である。審査の過程において研究計画の修正を行う方針となり（情報収集を行う患者の対象年齢の変更など）、現在は修正案の審査中である。本臨床研究が倫理委員会に承認され次第、患者情報の収集を開始する予定である。

現在までの達成度 (区分)

3: やや遅れている

理由

当院倫理委員会における本臨床研究の審査過程において研究計画の修正を行う方針となり、計画の修正、再提出を行い審査期間が延長したため。

今後の研究の推進方策

当院倫理委員会による本臨床研究の承認後に患者情報の収集を開始する予定である。