リアルワールドデータの研究活用から薬事承認申請活用への発展

• 研究課題/領域番号: 22K18230
• 研究種目: 若手研究
• 配分区分: 基金
• 審査区分: 小区分90140:医療技術評価学関連
• 研究機関: 名古屋市立大学
• 研究代表者: 萩原 宏美 名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 研究員 (70793727)
• 研究期間 (年度): 2022-04-01 – 2025-03-31
• 研究課題ステータス: 交付 (2022年度)
• 配分額: 3,900千円 (直接経費: 3,000千円、間接経費: 900千円); 2024年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円); 2023年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円); 2022年度: 1,820千円 (直接経費: 1,400千円、間接経費: 420千円)
• キーワード: リアルワールドデータ / 臨床研究 / 薬事承認

研究開始時の研究の概要

本研究では、これまでに発表されたRWD研究のうち、医学的エビデンスと認められたRWD研究における、研究の構成要因を網羅的に調査する。その調査結果を元に、薬事承認に活用できる医学的エビデンスとなるRWD研究の研究デザインの科学性およびデータの信頼性の枠組みを明らかする。