| 研究課題/領域番号 |
22K20857
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| 研究種目 |
研究活動スタート支援
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| 配分区分 | 基金 |
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| 審査区分 |
0902:内科学一般およびその関連分野
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| 研究機関 | 大阪大学 |
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研究代表者 |
須永 晃弘 大阪大学, 医学部附属病院, 医員 (10812258)
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| 研究期間 (年度) |
2022-08-31 – 2025-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
2,860千円 (直接経費: 2,200千円、間接経費: 660千円)
2023年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
2022年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
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| キーワード | 心房細動 / Apple Watch / 抗凝固薬 / 抗凝固療法 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
心房細動(AF)に対するカテーテルアブレーション術後の患者においては、無症候性再発の懸念があるため、全患者における抗凝固療法の一律的な継続が推奨されている。しかし、抗凝固療法には出血性合併症のリスクがあり、AF再発の有無に応じた抗凝固療法の最適化が望ましい。Apple WatchによりAF再発をモニタリングし、AF再発時のみ抗凝固薬を内服するという新たなプロトコルによる抗凝固療法が可能と考えた。本研究では、この新たな抗凝固療法が、塞栓予防効果を損なわずに、抗凝固薬の内服総量を減少させ出血リスクの軽減に有効かどうかを検討する。
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| 研究実績の概要 |
Apple Watchの適応外使用という理由で、特定臨床研究となり、倫理審査等に時間を要した。適応外使用ということで、安全性に配慮した研究デザインを構築した。具体的には脳梗塞リスクスコアであるCHA2DS2VAScスコアが3点以下という比較的脳梗塞リスクの少ない患者を対象とし、心原性脳梗塞以外の脳梗塞が起こる可能性が考えられる脳梗塞既往の患者を除外とした。また、Apple Watchによる心拍アラートに応じて、抗凝固の内服・中止を患者本人が行うデザインであるが、7日以内に医療機関を受診し、その判断が正しいかどうか医師による確認も行うこととした。これらのことより、一般的なアブレーション後の患者よりも、脳梗塞のリスクを増大させずに出血のリスクを軽減するようなデザインとなった。また患者に混乱が生じないように、今回の試験では、1度心房細動を認めた場合、抗凝固薬は再開することになるが、再度洞調律になった場合も、抗凝固薬は中止としないようなデザインとした。
2023年7月より症例登録開始となり、参加施設9施設すべての施設において登録が行われ、2024年4月目標症例である50例の症例登録が終了した。
登録された年齢は40代から70代と幅があり、デバイス操作が必要な本試験ではあるが、心房細動の罹患率が増えてくる60代以上の患者群も登録されていることは非常に有意義であると考えられる。
現時点で有害事象は発生していない。今後1年間は観察期間となる。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
特定臨床研究となり、倫理審査等に時間を要した。
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| 今後の研究の推進方策 |
今後一年間は観察期間となる。現時点で問題は発生していない。
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